药品不良反应与检测报告

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1、药品不良反应报告和监测王梅定义、分类发生的原因药品不良反应报告和监测概述监测的意义监测中的任务、报告程序和要求“药品不良反应／事件报告表”填写方法监测与上报药品不良反应的定义药品不良反应药品不良事件群体不良事件可疑不良反应新的不良反应概念ADR,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应ADE,药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系对健康人群进行免疫防治过程中，因使用药物出现多人非正常反应的医学事件怀疑而未确定的不良反应药品说明书中未载明的不良的反应药品不良事件

2、包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。ADR认识上的误区ADR就是医疗差错或医疗事故。药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制导致的。ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。严格的说，药品不良反应是客观存在的。药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关（二）药品不良反应分类剂量相关型副作用毒性作用后遗效应继发反应剂量不相关药物变态反应特异质反应

3、无清晰时间联系致癌、致畸.B型C型A型A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。①停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。（二）药品不良反应分类B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的区别在于B类反应主要针对微生物。②（二）药品不良反应分类C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物或药物的化

4、学性质，化学刺激是其基本形式，这类反应的严重程度主要取决于药物浓度。③如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等。（二）药品不良反应分类D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。④如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部，用干粉吸入剂后的咳嗽。（二）药品不良反应分类E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。⑤常见的引起撤药反应的药物有

5、阿片类、苯二氮卓类、三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等（二）药品不良反应分类F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR相鉴别.⑥如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引起的反应则为A类反应。（二）药品不良反应分类H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。

6、⑦（二）药品不良反应分类G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基因损伤的ADR，如致畸、致癌等。⑧环丙沙星光敏性皮炎U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应及气体全麻药物的恶心呕吐。⑨（二）药品不良反应分类药品不良反应发生原因药理作用药物杂质药物的污染剂型剂量地高辛引起心缓红霉素糖皮质激素青霉素过敏反应刺五加注射液事件药物方面药物质量氨苄西林引起药疹种族药物代谢酶性别药物皮炎男女(32)年龄药物敏感性个体差异药效学药动学机体方面

7、病理状态血型血栓症A型较O型多腹泻影响口服药吸收用药方面药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。合用5种药物4.2%6-10种7.4%11-15种24.2%16-20种40.0%21种以上45.0%（1）饮酒A.降低药效B.增加不良反应几率（2）喝茶四环素、大环内酯类抗生素可增加茶叶中茶碱的毒性，导致恶心、呕吐.增加氨茶碱的排泄，使药物的平喘作用减退.（3）烟（4）醋含醋酸，可与碱性药物发生作用，亦可改变体液pH。（5）食盐、蛋白质、脂肪其他因素的影响药品不良反应监测与上报观察对象样本量有限观

8、察时间短病种单一病例数少药品不良反应监测的意义防止不良反应重复发生，提高合理用药水平，促进医疗水平的提高，促进药物流行病学研究，并为上市后药品再评价提供依据。排除老人、孕妇和儿童不良反应事件①2000年西沙比利事件西沙比利对本来有心血管疾病或患有心律失常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心律失常。SFDA规定2000年