基于自发呈报系统药品不良反应信号检测方法的研究进展

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1、安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalurnal2015Jul；19(7)-1233·基于自发呈报系统药品不良反应信号检测方法的研究进展李苑雅，张艳，沈爱宗(1．安徽中医药大学，安徽合肥230038；2．安徽省立医院，安徽舍肥230001)摘要：药品不良反应监测是药品上市后安全性再评价的重要工作之一。国外很早就开始了研究基于自发呈报系统(spontane-OUSreportingsystem，SRS)的不良反应信号的检测方法，但具体采用的检测方法各有不同，目前尚无信号检测方法的金标准。该文阐述了国内外经典的药品不良

2、反应(adversedrugreaction，ADR)信号检测方法和联合用药ADR信号检测方法及其应用情况，比较各检测方法的优缺点。探讨适合我国ADR监测体系的信号检测方法，以期为我国不良反应信号检测工作的推进提供参考。关键词：自发呈报系统；药品不良反应；信号检测；数据挖掘doi：10．3969／j．issn．1009—6469．2015．07．003ResearchprogressinadversedrugreactionsignaldetectionmethodsbasedonspontaneousreportingsystemLIYua

3、n．ya，ZHANGYan，SHENAi—zong’(1．AnhuiUniversityofChineseMedicine，Hefei，Anhui230038，China；2．AnhuiProvincialHospital，Hefei，Anhui230001，China)Abstract：Adversedrugreaction(ADR)monitoringworkisoneoftheimportantcomponentsofpost—marketingsafetyevaluation．Infor—eigncountriesstudieshad

4、beencarriedoutearlyontheadversereactionsofsignaldetectionmethodbasedonspontaneousreportingsys—tem(SRS)，butthespecificonesvary．Now，thereisnogoldstandard．Thisarticleanalyzestheclassicalanddrugcombinationaladversedrugreactionsignaldetectionmethodsathomeandabroadandtheirusecond

5、ition，anddiscussestheadvantagesanddisadvantagesofeachone．Signaldetectionsystemforadversedrugreactions(ADR)adaptabletoChinawasproposedtoprovidesomereferencesforad—versedrugreactionsignaldetectionwork．Keywords：spontaneousreportingsystem；adversedrugreaction；signaldetection；dat

6、amining20世纪震惊世界的磺胺酏剂事件和反应停事法给予概述。件使人们渐渐认识到了药品上市后不良反应监测1经典的ADR信号检测方法的重要性。药品不良反应(adversedrugreaction，基于SRS，经典的ADR信号定量检测方法一般ADR)系指在正常用法用量下，合格药品出现的与可以分为两大类(见表1)：即频数法和贝叶斯法。用药目的无关，并为病人带来不适感觉的反应⋯。频数法以四格表为基础，基本思想是调查不良反应ADR监测工作在中国于20世纪8O年代末开始，主数据库中上报的药物与不良反应之间的统计学意要也是通过自发呈报系统(sponta

7、neousreporting义，定量评价目标药物和不良反应的相对频率，当system，SRS)收集ADR数据。作为药品上市后不良药物与不良反应之间的结果超出规定范围称为失反应信号的主要来源，SRS已经成为世界各国监测衡，即产生信号，提示药品与该不良反应可能存在ADR的重要途径之一。目前，已经积累了海量的某种统计学关联。贝叶斯法基于贝叶斯逻辑学，通ADR监测数据，如何运用数据挖掘(datamining，过事先选取的概率分布对药品与相应的不良反应DM)技术从这些数据中及时高效地提取出可靠的、进行分析和描述。新颖的安全性问题信号，已经成为国内外药物

8、警戒1．1频数法工作者研究的热点j。本文就国内外经典的ADR1．1．1比例报告比值比法(PRR)PRR法是在早信号检测方法和常用的联合用药ADR信号检测方期定量分析