基于自发呈报系统丹参多酚酸盐安全信号预警研究

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1、基于自发呈报系统丹参多酚酸盐安全信号预警研究［摘要］自发呈报系统是目前世界上进行ADR监测、发现ADR信号最基本的方法，能够及时有效的发现药品不良反应信号，对有效预防和避免药害事件具有重要的意义。注射用丹参多酚酸盐具有活血、化瘀、通脉的功效，主要用于治疗冠心病稳定型心绞痛。随着该药在临床中的广泛运用及ADR的及时上报，来自国家药品不良反应监测中心SRS数据库中该药不良反应报告信息逐渐增多，及时有效地发现可疑ADR成了人们关注的主要问题。该文采用贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)与报告率比例法(PRR)对发生的不良反应进行药物警戒数据挖掘分析及采用倾向评分

2、法分析预警信号。结果显示SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐全部739份ADR病例报告涉及不良反应106种共1310次，涉及全身22个系统和器官，其中发生严重不良反应24例，占全部报告的3.25%,无死亡病例。报告频数排在前10位的不良反应分别为“皮疹”、“头晕”、“瘙痒”、“头痛”、“寒战”、“憋气”、"恶心”、"心悸”、"过敏样反应”、"发热”。药物警戒PRR法提示“头晕”、“头痛”、“恶心”、“瘙痒”和“皮疹”出现预警信号,BCPNN法提示“头晕”和“头痛”出现预警信号。倾向性评分结果显示PRR方法和BCPNN方法完全一致，“头痛"和“头晕”于匹配前和匹配

3、后都预警。SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐不良反应信号“头晕”和"头痛”反应强烈，主要以神经系统表现为主。［关键词］自发呈报系统；丹参多酚酸盐；药物警戒；药物预警；贝叶斯法；传统频数法自发呈报系统(spontaneousreportingsystem,SRS)可收集到一定时期一定区域内药品不良反应(adversedrugreaction,ADR),具有易于实施、监测范围广、不受时间与空间的限制以及可对病例进行追踪等优点，是目前世界上进行ADR监测、发现ADR信号最基本的方法［1］,也是目前中药上市后ADR监测采取的主要方法［2］。运用能显著提高药品上市后早期

4、给出警戒信号的药物警戒数据挖掘方法提供了一个有效的解决方法［3］。这种方法能够及时有效的发现药品不良反应信号并主动预警，对有效预防和避免药害事件具有十分重要的意义。丹参多酚酸盐具有活血、化瘀、通脉的功效，用于冠心病稳定型心绞痛，分级为I,II级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。运用药物警戒数据挖掘方法对来自于丹参多酚酸盐SRS数据不良反应进行分析，及时发现新的不良反应并对严重不良反应进行主动预警，对于更加安全、合理地使用丹参多酚酸盐是一种行之有效的方法且具有重要的意义。1材料与方法1.1数据来源本研究为中药上市后临床再

5、评价真实世界的研究，研究数据是由上海绿谷制药有限公司提供的来自国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）SRS数据库中2009年1月1日一2012年12月31日间丹参多酚酸盐不良反应报告信息。每个病例的ADR报告数据所涉及的主要内容有：患者一般信息（性别、年龄、ADR家族史、既往ADR史），医嘱记录，不良反应信息（名称、程度、发生时间、结局等），原患疾病等。1.2数据清理与标准化由于自发报告中的数据大部分来自于医护人员填写，而不同人员填写及填写信息内容表现形式不同，因此要想实现对SRS数据不良反应的数据挖掘与信号检测，首先需要对丹参多酚酸

6、盐不良反应报告信息进行数据的清理和标准化。本研究对不良反应报告信息中出现的疾病名称采用参考国际通用疾病分类"ICD-10”的基础上自拟的疾病分类标准，对报告中出现的不良反应名称严格按照“WHO药品不良反应术语集”进行统一的数据清理和编码。1.3统计方法和软件本研究数据使用SPSS17.0统计软件进行数据标准化后，采用matlab软件进行编程，运用信号监测方法中的贝叶斯置信传播神经网络法(Bayesianconfidencepropagationneuralnetwork,BCPNN)与传统频数法中的报告率比例法(proportionalreportingra

7、tio,PRR)把信息内容转化为代码，然后计算出药物预警信号以及药物预警趋势图，最后运用倾向性评分法对预警信号进行验证分析。本研究利用Excel2007辅助作图。2结果2.1患者一般情况基于国家药品不良反应监测中心SRS数据丹参多酚酸盐不良反应信息，共有739份ADR病例报告，涉及不良反应106种共1310次(每份病例报告可出现1种以上的ADR),累计皮肤及其附件、全身性、胃肠系统、呼吸系统等全身22个系统和器官。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(2009—2012年)中有关严重ADR、新发ADR定义，严重不良反应24例，占所有报告的3.25%,新发A

8、DR251例，占所有报告的33.96%,其中新发一般