药品经营质量管理制度培训

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1、药品经营质量管理制度安徽新邦药械经营有限公司张明淮2013年12月质量管理体系文件管理制度1、目的：企业在药品经营管理活动中遵循的依据2、适用范围：企业药品经营管理文件以及活动管理3、文件起草格式和要求质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经质量管理部门审查、修改后报企业负责人批准印发实施质量方针目标管理制度1、目的：企业工作的方向和目标以及质量方针控制与管理2、适用范围：企业对质量方针、目标的管理本企业的质量方针是：“质量生命，追求第一”质量领导组织负责企业质量方针和目标的制定，质量方针和目标由企业主要负责人批准职

2、能部门负责本部门目标的开展、实施质量管理机构负责企业质量方针、目标的实施监督和检查质量方针目标管理制度制定原则：⑴、符合企业的经营方针；⑵、满足客户需求；⑶、坚持质量第一；⑷、调动全员工作积极性。内部质量体系审核管理制度1、目的：实施企业内部质量体系审核，保障质量体系持续有效运转2、适用范围：企业内部质量体系审核及管理质量管理机构应当采用前瞻或者回顾的方式加强对药品进、销、存过程进行管控，并加强质量风险评估、控制、沟通和审核管理内部质量体系审核管理制度质量查询及信息管理制度1、目的：加强质量查询以及信息收集、整理、分析、传递和

3、利用，指导企业经营管理工作的开展2、适用范围：企业内部、外部的质量查询及信息管理质量查询及信息管理制度1、质量管理机构负责企业外部的质量查询及信息收集、整理、分析、传递和企业内部的收货验收、养护、不合格品环节质量查询和质量制度考核、检查、评审等信息收集、分析、反馈工作。2、采购管理部门负责收集、整理、分析供货企业信息以及商品品种、价格趋势的处理工作。3、仓储管理部门负责收集、整理、分析在库商品的状态信息反馈工作。4、销售管理部门负责收集、整理、分析客户信息与处理工作。质量记录及票据管理制度1、目的：保障质量管理工作的规范性、可

4、追溯性以及完整性2、适用范围：质量体系所涉及的各种质量记录及管理质量记录及票据管理制度使用部门提出记录、票据设计方案，质量管理部门应当参与设计方案的审定。实施的质量记录使用部门应当对管辖范围内的记录、票据的使用、保管负责使用部门应当负责收集、整理、保管质量记录、票据。一经形成的质量记录的记录或票据应当妥善保管，并应建立相应的档案，防止丢失计算机处理的记录或票据，应当仔细核对，确认无误保存，并备份药品的购进和销售记录由计算机处理，并备份药品采购管理制度1、目的：加强药品采购管理，保障购进的药品满足规定要求。2、适用范围：药品采购

5、质量控制与管理。药品采购管理制度药品采购的订单管理、订单的审核管理以及订单的实施结果实行计算机管理采购管理部门负责与相关药品供应商签订《药品购销合同》或《药品质量保证协议》采购管理部门应当掌握销售进度和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应药品采购管理制度发生采购行为时，采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《企业法人营业执照》复印件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。90号令第一百八十四条 本规范下列术语的含义是：（五）原印章：企业在购销活动中，为

6、证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。药品采购管理制度与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：⑴、明确所购药品质量符合法定质量标准；⑵、明确所购药品供货时应当提供加盖供货企业印章的药品的批准证明文件复印件。进口药品还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件。⑶、实行批签发许可的生物制品供货时应当提供加盖供货企业

7、原印章的《生物制品批签发合格证》和同批次《药品检验报告》复印件；⑷、实行特殊管理的药品，应当索取加盖供货企业原印章的相关许可批文复印件；⑸、明确所购药品的包装符合国家法规规定和货物运输要求。药品采购管理制度每季度应当对进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告。90号令第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。首营企业、首营品种质量审核制

8、度1、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和药品资料的审核，保障供货渠道和药品符合规定要求。2、适用范围：首次发生业务关系的企业或品种申报、审批与管理。首营企业、首营品种质量审核制度90号令第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（