药品经营质量管理培训

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1、药品经营质量管理培训目录第一章   总   则第二章   药品批发的质量管理第一节   管理职责第二节   人员与培训第三节   设施与设备第四节   进   货第五节   验收与检验第六节   储存与养护第七节   出库与运输第八节   销售与售后服务第三章   药品零售的质量管理第四章   附   则第一章总则制定本规范的目的及依据第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。如何执行第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的

2、质量体系，并使之有效运行。适用范围第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章   药品批发的质量管理第一节   管理职责企业负责人的职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（细则）药品经营方式药品经营方式:指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-----

3、----《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条药品经营范围药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、体外诊断试剂。质量领导小组第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织组成：药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织（细则）企业质量领导组织结构图质量领导小组质量负责人

4、质管部负责人业务采购储运组长企业负责人其他质量领导小组职责与职能职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。质量管理机构第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、

5、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。质量管理机构图质量管理机构质量管理组质量验收组养护组质量管理机构的主要职能（一）(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理机构的主要职能（二）(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、

6、养护和运输中的质量工作。(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。(八)收集和分析药品质量信息。(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。(十)其他相关工作。质量管理制度第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。类型：规章制度、管理职责、操作程序、质量记录制度的主要内容（一）文件体系管理的规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的审核质量否决质量信息购进、销售药品的管理首营企业、首营品种的审核质量验收制度的主要内容（二）仓储保管、养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理

7、特殊药品的管理近效期药品催销的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育、培训及考核的规定质量职责制定的范围组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、储运工作岗位范围最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输质量管理工作程序（一）质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序质量管理工作程序（二）不合格药品的确认及处理