药品经营质量管理培训试题（卷）

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1、质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（    ） A、中华人民共和国药典     B、药品管理法  C、药品经营质量管理规范   D、药品流通监督管理办法  2、企业制定的质量方针文件应当明确（    ）  A、首营企业审核  B、首营药品审核  C、质量目标和要求  D、质量条款  3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（   ）     A、自查  B、验证  C、内审  D、复核  4、企业

2、对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（   ）    A、自查  B、回访  C、前瞻或者回顾  D、书面  5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（    ） A、一票否决权  B、否定权 C、裁决权  D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（    ） A、企业负责人   B、质量负责人    C、质量管理部门    D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（    ） A、审核  B、调查  C、评价  D、考核  8、担任

3、企业质量负责人应当是（    ）  A、执业药师  B、质量管理人员  C、高层管理人员  D、采购部门负责人 9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（    ） A、药品监督管理部门    B、董事会  C、企业质量管理部门    D、企业质量负责人  10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（    ） A、财务部门  B、验收组 C、质量管理部门  D、采购部门  11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（    ） A、采购部门  B、销售部门  C、质

4、量管理部门  D、销售员  12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（    ） A、2年   B、3年   C、5年   D、超过有效期一年  13、企业计算机数据的更改应当经（    ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录  A、企业负责人    B、质量负责人  C、质量管理部门  D、计算机维护部门  14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。 （        ）  A、标准化工作规程        

5、 B、计量工作标准       C、SOP          D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（   ）：   A．每年报告一次   B．每半年报告一次    C．每季度报告一次  D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（      ）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品    B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药    D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其

6、主要职责是（    ） ①建立企业的质量体系  ②实施企业质量方针   ③保证企业质量管理工作人员行使职权  ④保证药品质量 A、①②③   B、①②④  C 、①③④  D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：  1、制订GSP的目的是（    ）  A、加强药品经营质量管理   B、规范药品经营行为   C、保障人体用药安全、有效  2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（   ） A、采购  B、储存  C、销售  D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（    ） A、质量策

7、划   B、质量控制   C、质量保证    D、质量改进    E、质量风险管理  4、企业质量管理体系包括的内容有（    ）  A、组织机构  B、人员  C、设施设备  D、质量管理体系文件  E、相应的计算机系统  5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（   ）  A、评估  B、控制  C、沟通  D、审核6、对质量可疑的药品应当（    ） A、立即采取停售措施            B、在计算机系统中锁定     C、报告质量管理部门确认       D、报告当地药监部门备案7、企业应当

8、协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（   ）  A、及时传达                                B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品            D、建立药品召回记录 8、国家有专门管理要求的药品是（    ）  A、蛋白同化制剂   B、肽类激素   C、含特殊药品复方制剂    D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（   ）  A