药品批发企业《药品经营质量管理规范》培训

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1、药品批发企业《药品经营质量管理规范》培训济南市食品药品监督管理局药品市场监督处郝永刚二○○七年八月十四日9/18/20211一、GSP概况9/18/20212药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。-----《药品管理法实施条例》第八十三条适用范围：适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。制定目的：加强药品管理，保证人民用药安全有效。9/18/20213有关认证的文件《药品批发企业GSP认证检查评定标准》药品批发企业《GSP

2、认证现场检查项目》国家局2003年5月下发的《药品经营质量管理规范认证管理办法》2003年3月省局下发的：《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法》。《山东省药品经营质量管理规范认证工作程序》《山东省药品监督管理局GSP认证现场检查工作程序》《山东省药品监督管理局GSP认证现场检查纪律》9/18/20214认证时限新开办的药品经营企业，拿到《药品经营许可证》之日起30日内，申报GSP。市药监局网站上开辟GSP认证专栏：网址：www.jnfda.gov.cn设立GSP认证咨询热线：831687309/18/20215关

3、于企业药品检验的规定根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。——关于明确GSP认证有关问题的通知（药监市函[2002]65号）9/18/20216药品批发企业认证GSP检查项目药品批发企业GSP认证检查项目共有132条，其中关键项目（条款前加*）37条，一般项目95条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%通过，一般项目允许有10%存在缺陷。9/18/20217GSP认证检查的评定标准项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP

4、认证010-30%限期3个月整改后追踪检查。≤2≤10%≤2﹥10%不通过GSP认证﹥20≥30%9/18/20218认证条款的合理缺陷不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有六项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射线药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。9/18/20219GSP的发展1药品经营质量管理规范：简称GS

5、P，是英文goodsupplypractice的缩写。1982年，日本的GSP被介绍到我国，中国医药总公司于1984年制定了《医药商品质量管理规范》，开始在医药行业内试行。1992年国家医药管理局正式颁布《医药商品质量管理规范》，标志着我国GSP议程政府规章。9/18/202110GSP的发展21995年原国家医药局质量司制定了《医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则》，在批发企业中开展达标试点工作。2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则，并更名为《药品经营质量管理规范》；2001

6、年2月28日，新修订的《药品管理法》确立了GSP的法律地位。9/18/202111二、管理职责9/18/202112*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。药品经营方式，指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。----《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条9/18/202113经营范围经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别,包括：生物制品

7、（除疫苗）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品、放射性药品。超方式、超范围经营：企业不按许可证的核准进行经营，将受行政处罚。9/18/202114疫苗疫苗：菌苗、疫苗和类毒素是免疫抗毒素，是预防性生物制品，都可用以预防某种疾病用，国际上把这三种制剂统称为疫苗。药品经营企业从2005年8月开始受理预防性生物制品经营的申请。（此前由省疾病控制中心统一管理、实行逐级供应和分发）目前我市共有四家药品批发企业有疫苗经销资格。9/18/2021150501企业质量领导组

8、织结构图（质量领导小组）9/18/2021160502质量领导组织的职责建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权药品经营企业应在药品的购进、储运和销售环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。9/18/2021170601企业应设置专门的质量管理机构9/18/2