药品经营质量管理制度

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1、药品经营质量管理制度　　第一总则　　第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。　　第二药品批发的质量管理　　第一节管理职责　　第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品

2、的质量负领导责任。　　第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。　　第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。　　第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。　　第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审

3、，确保规范的实施。　　第二节人员与培训　　第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规和所经营药品的知识。　　第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。　　第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专

4、业培训并考核合格后持证上岗。　　第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。　　第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。　　第三节设施与设备　

5、　第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。　　第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染，并做到：　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经

6、营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。　　第二十一条仓库应有以下设施和设备：　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(二)避光、通风和排水的设备。　　(三)检测和调节温、湿度的设备。　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　(五)符合安全用电要求的照明设备。　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。　　第二十三条有与经营

7、规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。　　第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。　　第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。　　第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。　　第四节进货　　第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。　　第二十八条购进的药品应符合以下基本条：　　(

8、一)合法企业所生产或经营的药品。　　(二)具有法定的质量标准。　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印。　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。　　(五)中药材应标明产地。　　第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门