药品经营质量管理制度

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1、药品经营质量管理制度药品经营质量管理制度二0一一年十二月目录文件管理制度11企业负责人职责52质量负责人职责63质量验收员职责74养护员职责85采购员质量职责96营业员职责127质量方针和质量目标管理制度138质量体系审核制度149质量否决制度1510首营企业和首营品种审核制度¨1611药品质量验收管理制度¨1812药品养护管理制度1913近效期药品管理制度2014不合格药品管理制度2115药品退货管理制度¨2416质量事故管理与报告制度2517用户投诉管理制度2718药品不良反应报告制度291

2、9药品质量信息管理制度3120卫生管理制度3321员工健康检査管理制度3422人员教育与培训管理制度3523药品采购管理制度3624质量管理制度执行情况检查考核制度3825药品拆零管理制度3926服务管理制度4027药品销售管理制度4128药品陈列管理制度4229合同管理制度4330药品销售及处方管理制度4531首营药品审核程序4632首营企业审核程序4833中药饮片购销存管理制度51文件管理制度一目的为使文件的起草审核批准执行修订回收销毁保管等管理规范统一根据《中华人民共和国药品管理法》及《药

3、品经营质量管理规范》及其实施细则制订本文件管理制度二范围及职责本店药品经营质量管理文件质量管理员负责文件制度的统一管理负责文件编码起草审核执行分发修订保管收回销毁等组织管理工作经理负责文件批准执行三文件分类文件主要分为管理制度工作程序及凭证记录四起草1质量管理员负责起草药品质量管理制度并指导督促制度的执行2起草的文件应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及国家有关政策法规的要求具有可操作性适用性内容应完整有文件制度中涉及有凭证记录的凭证记录的设计应能反映制度执行的实际内容具有

4、可追溯性五会稿1文件起草或修订完后应及时由质量管理员组织有关人员对起草修订的文件统一进行会稿对文件的内容进行审核对文件是否符合《药品经营质量管理规范》的有关要求是否具有可搡作性符合本店的实际情况等进行认真细致的审核讨论2会稿意见汇总会稿后填写《文件会稿记录》对符合要求具有可操作性的文件由会稿人填写会稿意见同意执行或先试执行对不符合要求应提出修改意见对文件进行重新修改修改后的文件重新组织人员进行会稿六审核由质量管理员负责对会稿通过的文件进行审核审核时应考虑整个文件内容是否可行适用及符合有关要求文件

5、内容是否相互衔接内容统一对符合要求的签署同意执行的意见七批准经理负责文件的批准执行签署文件批准日期时应考虑文件分发培训时间考虑7夭时间即批准日期与执行日期之间应有7天的下发培训时间八文件分发培训1文件分发质量管理员负责文件分发文件分发应填写《文件分发记录》2培训在文件执行前质量管理员应组织相关人员学习文件掌握文件内容3文件回收在新文件执行时旧文件即作废文件应计数收回回收的文件应填写文件清单九文件销毁回收文件经理批准后统一作销毁处理销毁时应有监销人在场并填写《文件回收销毁记录》十文件变更修订1文件

6、修订由文件执行部门或质量管理员提出报质量管理员批准后按文件起草程序修订变更2文件修订应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及国家有关法律法规的有关规定3如有以下情况应提出文件修订国家政策法规标准等变更修订时国家药品监督管理局有关通知涉及文件制度内容时根据药店发展情况管理要求模式发生改变时其它需要变更的十一文件保管1质量管理员负责文件管理工作2质量管理员将所有文件分类存档管理分发的有分发记录借阅的由借阅人填写借条并在借阅登记记录上签字后方可借出借阅记录上应注明归还时间3如文件管

7、理员因工作调动或其他原因不在文件管理员岗位上时所管理的文件资料在工作变动前必须办理移交手续移交双方核查文件实物核对移交清单一致后双方签字认可岗位职责文件名称企业负责人质量管理职责编码GSPZHYZXD编制者文清兰审核者文清兰批准者张敏编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》及相关法规目的企业负责人是贯彻实施《药品经营质量管理规范》全面工作的具体负责人应坚持"质量第一"的观点行使质量管理职责树立质量管理的权威性所以必须建立一个企业负责人质量管理职责范围本职责适用于企业负责人质量职责

8、的管理职责企业负责人本职责实施负责内容1坚持"质量第一"的观念认真贯彻国家各项有关药品质量的政策法规等相关规定加强质量管理严格执行国家标准对消费者负责对药房的质量管理工作负全面责任2制定符合药房实际的质量目标规划并组织实施3定期召开药房质量分析会议听取各环节药品质量情况的汇报对存在的问题及时采取有效措施推进质量改进工作4正确处理质量与数量进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权5重视消费者意见和投诉处理主持重大质量事故的处理和重大质量问题解决方案和质量改进措施6创造必要的物质技术条件使之与经营药品