药品经营质量管理制度

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1、六安市恒丰药业有限公司药品经营质量管理制度质量管理体系文件管理制度编号：HF-QM-001-2009-011、目的：企业在药品经营管理活动中遵循的依据。2、制定制度依据：依据《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：企业药品经营管理文件以及活动管理。4、内容：4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与其它文件明显区别。4.2、质量管理体系中各类文件使用的文字应符合《现代汉语通用字表》规定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表

2、述。4.3、质量管理体系中各类文件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够的空间。4.4、质量管理体系中各类文件的起草、审查、批准应符合规定。4.5、质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。4.6、质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、法规、行政规章以及企业的实际运行相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。4.7、质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原则和可查性原则。4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经部门负责人审查后报企

3、业负责人批准印发实施。８４六安市恒丰药业有限公司药品经营质量管理制度4.9、实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。发布修订后的文件，其相应的原文件同时废止。5、文件类型：5.1、管理制度：一组共有的必须遵守的工作规程或行为准则。管理制度包括业务经营制度和质量管理制度等方面。管理制度能够保证企业的经营计划和指挥控制管理使之规范化、标准化。5.2、标准文件：标准系指本企业工作标准，工作标准包括工作范围、职责、权限及工作内容考核、岗位操作规程等。5.3、记录和凭证

4、：一组反映执行标准的形式，追溯执行标准过程中的正确与偏差。5.4、文件编码：一组字母或数字，用于识别和检索，规范文件管理。⑴、公司代码：HF⑵、文件类别代码：质量管理制度QM；质量职责QD；工作程序QP；质量记录QR。⑶、文件代号：使用三位阿拉伯数字描述，从001开始顺序编码。⑷、年号：使用四位阿拉伯数字描述，例如2007，2008等。⑸、制定、修订号：使用二位阿拉伯数字描述，例如01、02等。示例：《质量管理体系文件管理制度》其编码为HF-QM-001-2008-016、质量管理文件的归档与保

5、管：6.1、质量管理文件每年归档一次，记录和凭证每季度归档一次，归档的文件资料应当分类集中存放。８４六安市恒丰药业有限公司药品经营质量管理制度记录和凭证的销毁按照《药品质量记录管理制度》执行。８４六安市恒丰药业有限公司药品经营质量管理制度质量方针目标管理制度编号：HF-QM-002-2009-011、目的：企业工作的方向和目标以及质量方针控制与管理。2、制定制度依据：依据《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：企业对质量方针、目标的管理。4、内容：4.1、本企业的质量

6、方针是：“质量第一，服务至上”。4.2、质量领导组织负责企业质量方针和目标的制定，质量方针和目标由企业主要负责人批准。4.3、职能部门负责本部门目标的开展、实施。质量领导组织负责企业质量方针、目标的实施监督和检查。5、工作程序：5.1、企业质量方针、目标的制定、批准、发布和修订管理。5.1.1、制定原则：⑴、符合企业的经营方针；⑵、满足客户需求；⑶、坚持质量第一；⑷、调动全员工作积极性。5.1.2、制定条件：⑴、企业经营方针、客户及市场信息反馈、供货方产业状况及变化和行业间营销策略等。８４六安市

7、恒丰药业有限公司药品经营质量管理制度⑵、企业人力资源、设施设备、资金状况、管理水平等。⑶、企业中长期的发展规划。5.1.3、制定程序：⑴、企业质量领导组织依据质量方针、目标的制定原则和条件，分析企业管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度企业的质量方针及目标。⑵、质量方针和质量目标以《企业年度质量方针、目标一览表》的形式由主要负责人批准，依文件形式下发各职能部门。5.1.4、修订：⑴、对质量方针和目标适用性评价工作由企业主要负责人组织质量领导组进行，原则上每年开展一次。⑵、当目标实施发生重大偏差

8、时，质量负责人应当向企业主要负责人书面报告，企业主要负责人应当明确作出是否修改年度质量目标的指示。6、质量方针和目标的执行：运用多种形式对企业员工进行质量教育，提高员工质量意识，并严格给予执行。８４六安市恒丰药业有限公司药品经营质量管理制度内部质量体系审核管理制度编号：HF-QM-003-2009-011、目的：实施企业内部质量体系审核，保障质量体系持续有效运转。2、制定制度依据：依据《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：企业内部质量体系审核及管理。4、内容：4.1