药品经营质量管理制度

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1、药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。4、制定药品采购计划，应经质量管理人员审核。5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面

2、形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6、购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》

3、或《进口药品通关单》复印件。10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品质量验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。2、药品质量验收应由专职质量验收人员负

4、责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后X小时内验收完毕。5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。7、验收药品应按规定抽样检查，验收抽取的样品

5、应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足X个月的药品不得入库。9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。10、应做好“药品质量验收记录”记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。11、验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并

6、注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。药品储存管理制度1、为保证对药品仓库实行科学、规范管理，正确、合理在储存。保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。3、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房湿温

7、度监测和调控设施。4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，各库房相对温度应控制在45％—75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房湿温度条件，保证药品的储存质量。5、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安

8、全消防设施。6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。8、药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区----黄色；合格品区，中药饮片零货称取区、待发药品区----绿色；不合格品区----红色。、9、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专账管理。10、