药品经营质量管理制度

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1、药品经营质量管理制度　　篇一：药品批发企业管理制度　　xxx药业有限公司　　质量管理制度　　汇编　　质量管理制度目录　　序号制度名称制度编号页号1质量管理体系文件管理制度GSDF-QM-001-09-011　　2企业质量方针目标管理制度GSDF-QM-002-09-014　　3质量管理体系审核制度GSDF-QM-003-09-016　　4质量信息管理制度GSDF-QM-004-09-018　　5质量教育、培训及考核管理制度GSDF-QM-005-09-0110　　6质量否决制度GSDF-QM-006-09-0112　　7质量记录和凭证管理制度GSDF-QM-007-09-0115　　8卫生和人

2、员健康管理制度GSDF-QM-009-09-0117　　9药品购进管理制度GSDF-QM-009-09-0119　　10首营企业和首营品种审核管理制度GSDF-QM-010-09-0121　　11药品检查验收管理制度GSDF-QM-011-09-0123　　12药品储存管理制度GSDF-QM-012-09-0125　　13药品养护管理制度GSDF-QM-013-09-0127　　14药品出库复核管理制度GSDF-QM-014-09-0128　　15药品销售管理制度GSDF-QM-015-09-0129　　16近效期药品管理制度GSDF-QM-016-09-0130　　17不合格药品管理制度GS

3、DF-QM-017-09-0131　　18退货药品管理制度GSDF-QM-018-09-0134　　19进口药品管理制度GSDF-QM-019-09-0136　　20质量查询和质量投诉管理制度GSDF-QM-020-09-0137　　21用户访问制度GSDF-QM-021-09-0139　　22药品不良反应报告管理制度GSDF-QM-022-09-0140　　23质量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-0143　　24设备及计量管理制度GSDF-QM-024-09-0145　　25产品标准管理制度GSDF-QM-025-09-0147　　目的　　建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司

4、质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。　　范围　　本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。内容　　1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程　　中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。　　2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管　　理工作程序与操作方法类；质量记录类。　　3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。　　如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检

5、查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。　　4．文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实　　行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。　　编号结构：企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。　　如：公司代码文件类别代码文件序号年号版本号　　GSDFQM/QD/QP/QRXXXXXXX　　文件类别：　　质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。　　质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。　　质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。　　质量记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。　　文件序号：质量管理体系

6、文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”　　开始依次编码。　　版本号：原始版本为01号，以后修订依次为02，03，04……　　5．文件编号的应用：　　文件编号应标注于各“文件头”的相应位臵。　　质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，　　应按有关文件管理修改的规定进行。　　纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。　　6．质量管理体系文件编制程序为：　　起草：由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。　　评审与修改：业务经理对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较　　大时应广泛征求各级部门的意见和建议。　　批准颁发：质量管理体系文件由企

7、业质量负责人审阅，由企业主要负责人批　　准。　　7．质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：　　质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、　　质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。　　质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构　　应领取文件的数量。　　质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理