无菌工艺设计及风险控制--杨军

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1、CHINAANNUALCONFERENCE16th–17thApril2012,Beijing无菌工艺设计及风险控制ASEPTICENGINEERINGANDRISKCONTROL杨军中国石化集团上海工程有限公司SINOPECSHANGHAIENGINEERINGCO.,LTD.12012ISPECHINAANNUALCONFERENCE无菌–没有活体微生物存在。Aseptic–NoViableMicrobeExists无菌药品-法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。--摘自中国GMP（2010年修订

2、）AsepticDrugProduct–Thedrugproductwhichneedstobetestedfortheirsterilitybythelegalstandards,includingasepticformulationandAPIs.--FromChineseGMP(2010)2无菌药品的生产工艺TypeofManufacturingProcess按去除微生物方法的不同：Removingofmicrobefromproduct:最终灭菌工艺Processwithfinalsterilization非最终灭菌工艺Pro

3、cesswithoutfinalsterilization3非最终灭菌工艺Processwithoutfinalsterilizing适用于产品不耐高温，不能采用通常的热力学方法最后进行灭菌以去除产品中的微生物。Forthoseproductwhicharethermal-sensitiveandthemicrobeinitcannotberemovedbythermalsterilization.常用于冻干粉针、粉针、无菌原料药的生产。Normallyusedinmanufacturingoffreezedryingpowders,

4、asepticpowdersandAPIs非最终灭菌工艺又称为无菌生产工艺。ThisprocessisalsocalledAsepticProcessing42012ISPECHINAANNUALCONFERENCE无菌生产工艺的特点CharacteristicsofAsepticProcess在无菌生产工艺中，产品、容器、密封件等分别经过灭菌后再进行灌装、封口，而液体产品则通过无菌过滤以去除微生物。由于产品装入最终容器后不再作进一步的灭菌处理，因此整个生产过程必须保证不被微生物所污染。Alltheproduct/container/

5、closuresarepre-sterilizedAlltheproduct-liquidmustbesterilefilteredNofurthersterilizationrequiredafterfillingandclosingMicrobecontaminationmustbeavoidedduringthewholeprocessing52012ISPECHINAANNUALCONFERENCE无菌生产工艺设计的关键无菌生产核心区的确定CriticalArea/CoreArea62012ISPECHINAANNUALCON

6、FERENCE什么是无菌生产核心区?WhatisCritical/CoreArea核心区就是无菌产品、容器、包装物及其产品接触的表面直接暴露在环境条件下的区域，该区域的设计必须保证产品的无菌度要求。(FDA/ISPE)ACRITICALAREAisoneinwhichthesterilizeddrugproduct,containers/closuresorproductcontactsurfacesareexposedtoenvironmentalconditionsthatmustbedesignedtomaintainprodu

7、ctsterility.(FDA/ISPE)7如何确定无菌生产核心区？HowtodefinetheCritical/CoreArea?产品流向ProductFlows容器/包装物流向Container/ClosureFlow操作人员Operators工艺设备ProcessEquipment（摘自ISPE无菌生产指南）FromISPEGuidelineofSterileManufacturingFacilities82012ISPECHINAANNUALCONFERENCE称量Weighing配料Liq.Prep.无菌过滤Sterile

8、Filtration灌装、半加塞Filling,Semi-Stopper灭菌Sterilization洗瓶、洗塞Washing冻干、压塞Lyophilizing轧盖Capping贴签、包装Labeling&Packagi