无菌制剂工艺的风险评估2

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1、工序失效模式领料I原料购进、储存条件不符合称量过程物料污染称量物料错误称量偏差清洗去除微粒污染物不彻底残留水超标瓶子干燥灭菌干热燧道热分布不均匀或温度偏個洁净度不符合无菌制剂工艺的风险评估失效原因最差影响严重性可排性rtL风险优测性先性控制措施风险接受程度物料质量不符合产品质量不符合逐包件检查、按规定取样检验可接受除尘措施差清洁不彻底产品被污染行外清洁SOP改进除尘设施监督、复核失误产品质量不符合称量前确认物料品名、批号可接受计量器具未校准或过期双人复核失误产品质量不符合计量器具每次称量校准，严格双人复核胶塞清洗灭菌清洗后的胶塞残昏微粒，灭阐失败

2、或储存转移过程污染清洗水压不足、水温度不符合工艺要求气压不足设备验证失败能源供给不稳定，燧出口气流压差较大高效泄漏清洗水质、时间、水压符合，灭菌温度时间不够，储存转移容器不适普容器M更换n件灭U消洁不彻底，灭菌失败，受到二次污染清洗验证失败，米严格执行清洗灭菌SOP,未干燥或超时限保存配制系统投料错误，体积计舞失误，温度控制不符合，搅拌器转速、功率、搅拌时间错m最终产品中受微粒或污染物温柔，产品质量不符合容器微生物或遠内毒素残留，严重影响产品质量直接污染产品，不溶性微粒、微中物或热原不符合直接污染产品凊中加强人员培训岗位每15min检一次或报警装

3、置按规定运行设备瓶+包装完好洗瓶设备经清洗效果和微生物残留验证。设置洗瓶水过滤器压差和水压低限保护传感器。规定洗瓶水过滤器最长使用时间；对粗洗后的玻璃瓶还瓶进行灯检，将有缺陷的剔除中低中低投料前未认真核对，操作失误，现场监督缺失，产品质量不符合，或溶液溶解度均匀性出现偏差中高重新验证，及时检查电源，每3月监测洁净度承新验证确定相关参数，确保SOP执行，密闭容器定期进行灭菌效果验证，执行SOP、规定时限内干燥保存。过滤过滤效果差，过滤諸清洗、除菌不完全，过滤器选型错误，完整性检测、清洗验证失败，灭药液澄清度不符合，灌装前微生物超标,髙髙屮髙确认滤器

4、的型号，材质符合药液性质要求可系统过滤脱落异物、吸H菌温度、时间、装载方式药液含虽山现偏差，供应商提供相关证明接药品或与其发生反应1错误容器具清洁灭菌不影响药效。达不到过滤前后均应进行.一.次污染，己除菌产'彻底，除菌过滤器故障，无菌保证要求完整性检测，定期受和米除菌产品混淆关键除菌参数失真，过滤器材质不符合，导致劫确认清洗灭菌效果传递介质染菌，管理不与灌灌装精度不准，有K灌装机调试错误，灌装速装虽不足或空瓶，对灌装机性能进行再冒、滴、漏现象，药度不合适，药液管道破损物料平衡出现偏差高高中高确认，岗位每30min可装瓶破损率较大或接口不严，药瓶规

5、格不碎玻璃屑进入产品柃查一次装量，选择接均匀髙质皇的药瓶，严格执行灯检SOP,受压胶塞压歪或漏塞，上塞机故障、堵塞，影响轧盖工序生产，运行前检査和调整H可塞或人员操作失误，灌装与上塞速度不匹配，可能造成产品污染高中高中塞机，运行过程随时接导致A级洁净环境岗位SOP米严格执行观察，防止胶塞轨道受破坏堵塞，培训操作人员半半压塞位置不正，a上塞机运行故障，堵塞，引入产品污染髙髙低髙中产前检杳上塞机，可压塞，操作火误，导分装与上塞速度不匹配运行中出现堵塞按异锌接塞致A级洁净环境破坏处理故障时未严格执行常情况处理SOP执行受SOP人员再培训冻十非密闭状态产

6、品受到人工操作不当，破坏A进出料均应在置A级可机污染级沽净环境，或未置A产品被污染髙髙低髙层流保护，谨慎操作.接上料级环境下保护如可能改为自动进出和受冻干产品成型不符合，压冻干机运行操作失误，严格执行冻干机SOP，可和塞米完全，非洁浄空温度、时间控制失准，^品被污染髙中中髙掌握好降温、升平的接压塞气或氮气进入腔室，破空过滤器损坏温度和时间，定期进受产品被污染行过滤器完整性测试供应商质量保证不完善可导致产品除菌削采购标准控制原辅料可物料污染不均匀，常规取样微生物含量失控高中高中微生物限度，每批灭微生物检验不能保证发现缺陛检验，按SOP规定确定供应商

7、通过年度接质量失控质量回顾分析评估控制仓储条件受设备清洁、消毒不当超出已验证的灭菌制定灭菌前微生物灭菌前微生物失拦设备清洁、消毒不当工艺的范围，含量警戒、纠偏、生产环境和操作人员学致灭菌不彻底高高低高合格标准，经验证确菌引入，关键设备偏差，定灭菌前微生物含量残留微生物繁殖，洋品的存放和检验方生产安排不恰当法，SOP保证样品女'戈表性，进行年度样I可pn结果回顾整体状况S备清洁：经验证的OCIP和SIP程序，控制关键清洁参数和步骤：水温，清洁剂浓度，流速，时间，阀门的开闭，蒸汽温度、压力等。SOP详细规定各种生产计划模式下CIP、SIP的周期与有效

8、期；消除生产环境和人员造成的污染。洁净区的动态监控；备料和配液为C级灌装为B级背景下的局部A级；压盖为C+A，A、B级下连续微粒监测，C