无菌检查风险预防控制之

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1、无菌检查风险预防控制之薄膜过滤方法耗材的选择MerckMilliporeBioMonitoring制药行业微生物检验项目无菌检查微生物实验室环境监测终端产品原料过程控制水系统支持数据产品放行无菌检查-法规与标准药典：EuropeanPharmacopoeiaUSPharmacopoeia,<71>JapanesePharmacopoeiaChinesePharmacopoeia(2015edition)ICH(InternationalCommitteeHarmonization)法规与指导原则：TGA:TherapeuticGoodAdministrationfromAustra

2、lia–September2006PIC/S:PharmaceuticalImpectionConvention/PharmaceuticalImpectionCo-operationScheme-September2007FDA:FoodandDrugAdministrationEMEA:EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsPDA:ParenteralDrugAdministrationAAMI:AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentationISO:I

3、nternationalOrganizationforStandardizationWHO:WorldHealthOrganization2015版中国药典无菌检查要求变化无菌检查相关章节变化1101无菌检查法检验方法：培养体系，方法适用性，9203药品微生物实验室质量管理指导原阳性控制，检验数量/检验量，试验菌则株，结果判断，薄膜过滤9205药品洁净室微生物监测和控制指导检验环境要求：隔离器，B+A原则培养基和相关耗材的质量控制，仪器9206无菌检查用隔离系统验证指导原则验证与维护4MerckMillipore40年的专业经验USPatentfiledNov.6,1974«

4、METHODANDAPPARATUSFORMEMBRANEFILTERSTERILITYTESTING»ConceptinventedbyMilliporein1974Theprinciple:Thesterilesampleneedstobeprotectedfromexternalcontaminationduringfiltrationandincubation无菌检查方法封闭系统无菌检查蠕动泵无菌检验套筒薄膜过滤方法原则1.样品过滤2.冲洗4.培养5。判读3.添加培养基方法开发（方法适用性验证）无菌检查方法必须在方法适应性验证之前得到确认被测样品数量过滤性化学兼容性冲

5、洗液及体积潜在抑制问题膜的兼容性8滤膜的特性MCEPVDF2229mL/min/cm流速（纯水）60mL/min/cmPH耐受范围PH4-8PH1-10溶剂兼容性有限中等（酮类，胺类，腈类不兼容）2蛋白吸附100-120μg/cm4μg/cm2水溶性，缓冲液，粘稠的，细胞培养醇类，有机溶剂，蛋白，抗生素，含有防适用范围样品腐剂的产品9Presentationtitleinfooter

6、00Month0000蓝色底座套筒滤灌:SAN(苯乙烯丙烯腈):管路:PVC（聚氯乙烯）MCE,混合纤维素膜和基座以热合方式焊接，膜和套筒以超声波焊接小排水通道–防止在压力下膜的“破裂”应

7、用不含抑制微生物生长物质的产品易于过滤的产品（盐溶液，可被稀释的低粘度/可溶解产品）红色底座套筒滤灌:SAN(苯乙烯丙烯腈)管路:PVC（聚氯乙烯）Durapore膜片，PVDF膜和基座以热合方式焊接，膜和套筒以超声波焊接”平坦底座设计&带附加“排水环”的小排水通路改善抗生素从膜上的排出,改善抗生素从膜上的洗脱应用于含抑制微生物生长物质的产品抗生素无菌检查的黄金原则选择正确的过滤设备和正确的操作程序样品充分溶解o充分溶解稀释产品o预润洗滤膜；特定情况下在滤膜上留存一定液体最小化滤膜接触时间o使用低吸附滤膜如PVDF膜o最大化泵速，加快过滤速度优化冲洗条件o使用正确的

8、冲洗液（D,K）增加冲洗次数o优化排液（带额外排水环设计的正确过滤单元）o冲洗步骤中降低泵速绿色基座套筒滤灌:尼龙管路:PVC（聚氯乙烯）Durapore膜，PVDF膜和基座以热合方式连接，膜和套筒以超声波焊接平坦底座设计&带附加“排水环”的小排水通路下侧的“水龙头设计”应用：溶剂:相容性vs.广谱溶剂•霜剂,油膏剂,矿脂产品:GRILAMID相容性vs.十四烷酸异丙酯.•套筒内置的“烟囱”以适应高压套筒的质量保证体系原料Inspectedan