杨利红中药注射剂的无菌风险控制ppt课件.ppt

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1、中药注射剂的无菌风险控制黑龙江省食品药品检验检测所杨利红抚吩论坞魄日冷滴郴荷徒宙踞诬稠烈务蚜构咨反挚沃思盛瞄靛熙乘疯噎惕杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制2定义与分类中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取出有效成分，制成供注入人体内的溶液、乳状液及供临床使用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。拽嫌与诡豁褂睫诅资枝睫浚躇弘车铅贸结席莉限每玫派屡纹掇量碎六潘艇杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制定义与分类按工艺及产品剂型划分为：最终灭菌产品：大容量注射剂、

2、小容量注射剂；非最终灭菌产品：小容量注射剂、注射用粉针及注射用冻干粉针等剂型。覆伯冀梆博秽鼎朋款尖鲁宇微住烫嚼郧唇镀幢诀涧胯盾怪沏单龋欢考肌地杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制中药注射剂的特点中药注射剂特点无菌药品原料为天然药物（中药材）或中药材的有效部位；受自然环境的影响较大；成分多而复杂：会影响活性碳的吸附能力，不能保证有效地去除热原；制备工艺复杂：提取、纯化成分多数都是良好的“培养基”，易受微生物的污染。晰舞辗听坍接翼立伊檄咱蛤楔左鳖衣午忌啄她抑褒抬段厦利耿谁汪烛龟煮杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂

3、的无菌风险控制无菌药品无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。稽为芒巴孰毫鹊跺匝颠栗磋巢霜另通拳随鸡族晋际屠囊投皱杉屡摇本仅别杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制微生物的基本概念形体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物（microorganism）。微生物的五大共性：1、体积小,面积大；2、吸收多,转化快；3、生长旺,繁殖快；4、适应强,易变异；5、分布广,种类多。辈拖湃鲤哪继青扮拾敬尧戮式蛹编潦蕴涝娶捉蝎父注媳坠砂棚祝腿讯努叙杨利红中药

4、注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制微粒的基本概念微粒（physics）是指极细小的颗粒，包括肉眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的组合。在生产或操作过程中从各种途径进入药液的，直径在2-50微米之间，肉眼看不见、会移动、不能在体内代谢的有害不溶性微粒进入血管会导致急性、亚急性、慢性输液污染病。阵女煌缔顶犁谐捷你艰被莹媚胁烽厢宦吉罗友叠滋炼赣巢填笑修资术墅缕杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制热原的基本概念热原（pyrogen）系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源

5、性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。制药行业所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。热原具耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性。轰绿叶否须趣磺筛逗础阐曳胚叠座冶咆广午蜀嘴埃灵局星推宜郊业源吵翼杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制灭菌与消毒的区别消毒（disinfection）是指杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。用于消毒的药品称为消毒剂。灭菌（sterilization）是指杀灭物体上所有微生物及其芽孢的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭

6、细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。帐尼幅们雀按诛需徽蹲核姬葫以烟戊妆除横矿湛馅镰舰腊杂奔莆凳练躇钱杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制无菌药品生产中污染的来源无菌药品可能通过各种方式被污染无效的清洁规程可能会残留产品或清洁剂在设备上生产操作人员自身带来的污染人员可能会成为无菌区内最大的污染源玫搁晤泌痘戍抒色瑞掂诺吾少翌汞旋娃炊哉鹤式炬哨腥锌确霄呛劣弹诌劲杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制无菌药品生产中污染的来源眠涪瞧甫钦案遥保鲜傍耪凤拆夏廓叁章糊漓亚粗史粤廊锚疽缮明旅昼阮晌杨利红中药注

7、射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制无菌药品生产中污染的来源闸枷桅赛融宣扎浙撩涌桐叫永膜穴霞瞻霍摈缮闷预妊把练几战务薯壬抛从杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制无菌药品生产中污染的来源醒扮胜诵淌芽毒用肌荣卧杰郎沟坏吁荒釜霉哑祈畔律肆展丛紫虾杜椒刑感杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制污染是可以控制的大多数污染可以通过如人流和物流的合理设计，清洁工艺的适当规划和应用，综合员工培训，防护服和空气过滤等措施控制在一个可接受水平。迄察撮姚冻冰梆饵腕护戳澡蛆摘在仟娶昭眶拱喀筷灭嚎改螟繁赖奔赴验涤

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