《ss中药注射剂》PPT课件.ppt

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1、中药注射剂存在的问题及前景2目录『contents』1概念2发展史3存在问题4不良反应5前景展望3概念12345“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”——《中国药典》什么是中药注射液概念4中药注射剂特点----药效迅速、作用可靠、成分较明确、质量相对可控----可使某些药物定位或定向给药----适合于不宜口服给药的药物及不能口服给药的患者----使用不便、注射疼痛、使用不当危险性大、制造过程复杂、制备环境设备要求高中药注射剂类型主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用

2、混悬剂和注射用乳剂。1234512345发展史512345作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已70年。1940年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂——柴胡注射液。发展史61234550年代中期到60年代初：研制出“抗601注射液”、“20l—2(板蓝根)注射液等20多个品种；兴起了研究热潮,但进展不大70年代，全国各地试制的中药注射剂品种骤增，有资料报道的就有700多种；中药注射剂逐步被人们认识并接受80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,部颁标准收

3、载中药注射剂70个品种。从1999年到2005年，全国中药注射剂市场的平均增长率达到了35%，2005年，中药注射剂的市场规模已接近2.5亿元。存在问题7药材源头方面，自然条件差异、栽培生产技术落后、药材采收失时及初加工方法不当、交易时以次充好等诸多问题。生产方面，设备落后且厂家设备水平参差不齐；生产工艺方面存在的提取纯度的不够，传统醇沉法有效成分损失大、质量不易控制，辅料与机体反应生成有害物质，灭菌不彻底或导致某些挥发性的有效成分含量减低或丧失等。临床应用方面，药证不符，配伍不当，滴注不当反复用药和监护不到位。这些都将直接或间接影响中药注射剂质量12345存在问

4、题81药材原料对中药注射剂的质量及安全性影响较大药材是生产中药注射剂的源头，源头质量关如果出现问题，将很难保证中间体和终产品的质量，将对产品的安全性产生极大的影响。由于药材质量常常受到野生与栽培、产地、环境条件、加工炮制方法、储存条件、运输过程以及农药残留、外源性污染等多方面的影响，容易造成质量不稳定，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性的最重要的因素之一。12345“存在问题92现行生产工艺较为简单、粗糙，亟待改进和提高当前中药注射剂的工艺流程较为粗放，提取纯化技术较为落后，多为采用简单的“水煎醇沉法”，该法存在多种杂质不易彻底除尽、不良反应较多、有效成

5、分损失较大、生产周期较长、产品稳定性较差、质量不易控制、药液受热时间长、能耗高等诸多缺点；有的品种单用或并用“蒸馏法”，此法虽然简便，但收集的是混合型挥发性成分，质量也难保证；同时生产设备较为落后。另外，中药注射剂中为了保证产品的稳定性或有效成分的溶解性，常常使用种类或浓度不恰当的助溶剂和稳定剂，也可能造成安全性问题。12345“存在问题103现行的质量标准欠完善，不能充分保证产品的安全性由于中药的化学成分极其复杂，其有效成分大多不够清楚，加上原料药材、生产工艺存在许多不稳定因素，给严格制定质量标准带来很大困难；同时，目前不少中药注射剂的鉴别项目专一性不强、含量测

6、定指标成分未必确能代表产品质量；过去质量标准对于有毒、有害、特别是致敏成分的质控则重视不够。12345“存在问题114临床配伍用药的合理性缺乏全面的研究，盲目配伍可导致不良反应增加中药注射剂与其他输液或西药一起配伍时，有的情况下可造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改变，渗透压改变等情况。原因可能是浓度变化、溶解度改变、离子反应、氧化还原反应以及分子状态等等。目前关于中药注射剂的配伍宜忌问题，没有系统的研究，同时也缺乏一套完善的评价程序和方法。目前中药注射剂的临床配伍用药具有较大的盲目性，这也是导致不良反应的重要因素之一。12345“不良反应1212345不良反应！！不

7、良反应1312345中药注射剂不良反应①皮肤及附件损害。②过敏性反应。⑨呼吸系统损害。④发热。⑤心血管系统损害。⑥胃肠系统损害药物因素药物及附加成分复杂质量工艺缺乏统一标准应用因素中药西用中医理论指导配伍不当混用易沉淀、浑浊、变色患者因素个体差异用药状态中药注射剂不良反应示例1412345严重过敏反应急性肾功能损害溶血反应清热解毒类多鱼腥草注射液ADR1512345鱼腥草具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋作用1978年首次批准肌肉注射液；1994年初次批准静注剂型。剂型变化：2ml/支——10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶——20ml/支；发展到鱼腥草素钠、

8、合成鱼腥草