技术档案管理规程

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1、文件编号：WJ/SMP/005-01第3页共3页文件名：技术档案管理规程制定人：制定日期：分发份数：6审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：厂长室、质量管理部、生产技术部、设备工程部、行政部、中心检验室1.目的：规范各类技术文件的归档范围和程序。2.范围：本公司技术档案的管理。3.责任：行政部档案管理员负责技术档案的收集、归档、编目、保管；相关部门负责按照归档程序归档。4.内容：4.1产品技术档案是指与产品有关的科研、记录、生产活动的记录和产物。4.2技术档案内容4.2

2、.1GMP文件，即本公司内部的有关生产技术、质量活动、管理活动和操作活动的标准和记录；4.2.2与产品有关的各类国家标准、行业标准；4.2.3上级单位下发的各类技术性通知、规定、标准和对产品的检查；4.2.4各类专业技术性图书资料。4.3GMP文件的归档程序和保管：4.3.1标准类文件的归档程序和保存：标准类文件一经批准执行，由各部门负责人将原件交由档案管理员编号、归档。在文件后附“文件归档登记表”，填写文件的归档信息。修订和更改此类文件后将新版本按照规定程序归档，同时将“文件编写/修改申请表”归于该篇文

3、件后。原版本撤销，除需留档备查，均销毁并填写《档案文件资料销毁记录》。4.3.2记录类文件的归档范围、归档程序和保存4.3.2.1记录类文件归档范围4.3.2.1.1生产技术档案：批生产记录、批包装记录、生产年度报表。4.3.2.1.2质量管理与文件编号：WJ/SMP/005-01第3页共3页检测档案：产品批检验记录、中间产品检测记录、物料检测记录、工艺用水监测记录、洁净厂房监测记录、检验报告单、各类检测结果年度报表。4.3.2.1.3设备档案：仪器仪表计量记录、设备台帐、设备申购单、开箱验收单、使用说明

4、书、设备运行记录、设备检修保养计划和记录。归档程序见GMP文件：“设备仪器档案管理规程”。4.3.2.1.4机构与人员档案：人事档案；培训档案；健康档案。4.3.2.1.5验证档案：验证方案、验证报告。4.3.2.1.6质量档案：留样观察记录、不合格品处理记录、质量事故处理记录、质量分析会议记录、GMP自检记录、质量标准变更记录、工艺规程变更记录、质量投诉和不良反应记录、用户访问记录。4.3.2.1.7物料档案：供应商质量体系认证记录、物料代码、供应商代码、外包装材料留样、物料出入库年报。4.3.2.1.

5、8产品销售和退货记录：销售记录、退货记录、收回产品记录、批销售记录、销售月报、年报。4.3.2.2记录类文件归档程序：4.3.2.2.1批生产、包装和检测记录应在整批生产完成后由操作人员完成本岗位的记录填写，由车间主任复核，生产技术部与质量管理部部长审核，由QA归档。4.3.2.2.2其他记录应在此阶段工作完成后，由项目负责人汇总，及时归档。4.3.2.3档案的保存：4.3.2.3.1保存地点：各类记录在归档前由收集和使用部门保管，归档后在行政部档案室保存。4.3.2.3.2保存方式：除纸张保存外，存入软

6、盘的文件也由档案管理员归档登记，为防止丢失和混乱，均应备份和编号标识。4.3.2.3.3档案保存时间：4.3.2.3.3.1批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售记录保存至相关产品失效期后一年。4.3.2.3.3.2其他档案均在有效范围内保存。4.4其他资料按类别和时间顺序归档保存。4.5文件和资料临时借阅程序：文件编号：WJ/SMP/005-01第3页共3页临时借阅文件和资料，需填写“文件借阅登记表WJ/R/009-01”，在指定日期内归还。具体按“档案管理规程WJ/SMP/004-01”的“档案借

7、阅”执行。