设备仪器档案管理规程

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1、XXXXXX有限公司GMP文件设备仪器档案管理规程起草年月日文件编号部门审核年月日版本号质量部审核年月日生效日期批准年月日页码1/3变更记载版本号修订原因与内容生效日期分发部门：质量部[√]生产部[√]设备部[√]物料供应部[√]人事部[√]财务部[√]销售部[]综合制剂车间[√]提取车间[√]QC室[√]QA室[√]文件名：设备仪器档案管理规程文件编号：版本号：页码：3/31目的本规程用于规范本公司仪器、设备的分档案管理工作，为设备的管理提供各类技术资料。2范围本规程适用于公司所有仪器、设备的技术资料、使用维修记录等文件资料的归

2、档管理工作。3职责本规程由设备部设备管理员起草和修订。本规程由设备部部长负责审核。本规程由质量负责人批准。各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。4内容4.1设备档案管理原则对所有设备要登记造册，统一编号，固定资产设备要建议台帐、卡片。对主要仪器设备要建立技术档案，做到一机一档。4.2设备档案管理职责设备档案由设备部设备管理员负责建立和保管。4.3设备档案内容4.3.1原始技术资料：设备供应商资质证明，购置申请单、装箱单、合格证、仪器设备质量保证书、使用说明书、设备总装图、设备润滑图、电路原理图等。4.3.2仪器设备

3、验收登记表：内容包括设备名称、编号、生产厂家、生产能力、主要技术参数、所在部门安装地点、投产日期、出厂日期、附属设备名称、规格、型号、件数及变更记录等。4.3.3安装调试记录、运行使用记录、维修记录、事故报告单、润滑记录等。4.3.4设备改造的论证、技术鉴定。4.4设备档案管理要求4.4.1自制设备验收时，应将图纸、底图及有关技术文件整理归档。4.4.2设备管理员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹要规范、整齐、清楚。4.5设备档案的借阅4.5.1借阅一切技术资料要办理借阅登记手续，填写借阅记录，严

4、防技术资料的丢失损坏。文件名：设备仪器档案管理规程文件编号：版本号：页码：3/34.5.2技术资料借阅时间一般不起过十五天，特殊情况可以延期，但必须说明理由，并保证归还日期不超过三十天。4.5.3借阅人员应妥善保管资料，不得有损坏、丢失，丢失技术资料要追究责任。4..5.4设备技术资料一般只借给设备管理人员、维修人员及有关技术人员，其他人员不得随便借阅。4.5.5设备使用单位日常使用的设备说明书等技术资料，可由设备管理员复印后下发，不得使用原件。5派生记录无6引用文件及记录无7附件无