中国制药企业药品制剂之美国批准情况(1982-2018.06.30)

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1、中国制药企业药品制剂之美国批准（1982~2018.06.30）ByRichard2017年6月，中国国家药品监督管理局（CFDA）成为ICH正式成员。时隔一年，2018年6月，又当选为ICH管理委员会成员。中国药品监管质量、水平和规范程度得到了国际上的认可。这可以从近几年国务院及CFDA出台发布的一系列政策文件中得到体现，例如：鼓励研究和创制新药、加快创新药审评审批、推进仿制药质量一致性评价、提高审评审批标准和质量、解决药品注册申请积压问题、药品注册分类改革、生物等效性试验由审批制改为备案制、开展药品上市许可持有人制度试点等政策文件。随着CFDA对药品行业监管标准的不断提高和完善，国内药

2、品研发可以说已经接轨于欧洲、美国、日本等国际标准。中国药品监管的国际化也正逐步地提高着中国制药企业的药品研发及生产体系。国内制药企业被美国FDA批准的药品数量揭示了我国药品研发及生产国际化的发展趋势。本文筛选了部分中国制药企业被美国FDA批准的ANDA药品制剂，并进行统计分析，以供参考。一、中国制药企业被美国FDA批准的药品制剂整体情况（不含暂时性批准）通过美国FDA数据库检索发现，截止2018年6月30日，22家中国制药企业共计获得美国ANDA有效文号163个，即163个药品制剂。其中，华海药业获得美国批准的药品制剂46个，是目前获得美国批准药品最多的企业。其次为人福医药获得39个，再次

3、为南通联亚17个。之后，依次为恒瑞（12个）、石药集团（11）、齐鲁制药（9）、海正（7）。详细情况如下图所示：二、22家国内制药企业美国批准制剂品种情况在被美国FDA批准的药品制剂中，华海药业主要以沙坦类和普利类高血压药以及中枢神经系统用药为主。人福医药产品类别比较分散，口服止痛药特点突出。南通联亚以孕激素类药品和缓释制剂为主，是面向蓝海市场的研发策略，其缓释制剂的开发主要与步长制药合作。恒瑞以抗肿瘤类和麻醉类药品为主（注射剂和吸入剂）。石药集团产品类别也比较分散，老年痴呆产品较多。齐鲁制药以头孢类粉针剂和抗肿瘤类注射剂为主。海正药业涉及有抗肿瘤类和高血压类药品。详情如下：（1）华海美国

4、子公司普霖斯通制药PRINSTONPHARMACEUTICAL：从普霖斯通网站显示，普霖斯通是2009年浙江华海药业有限公司剥离出来的一个子公司。在普霖斯通名下，共涉及46个制剂品种。2009年之前，普霖斯通获得15个制剂品种的美国ANDA文号，最早是1982年之前批准的美索巴莫片剂，之后是1996年批准的卡托普利片。另据有关信息显示，卡托普利片是从KALI公司（后来被PARPHARMA收购）购买而来。普霖斯通从外部购买的美国药品文号还有盐酸贝那普利片（购自KVPHARM）、赖诺普利氢氯噻嗪片以及赖诺普利片（购自Actavis）等产品。2009年（含）至2018年6月30日，普霖斯通名下拥

5、有31个制剂品种。其中，2015年至2018年6月获得美国药品批文产品如下：序号药品名称批准时间序号药品名称批准时间1硫酸氢氯吡格雷片2018.0513盐酸喹那普利片2016.092坎地沙坦酯氢氯噻嗪片2018.0414福辛普利钠片2016.083盐酸吡格列酮片2018.0415伏立康唑片2016.084阿立哌唑片2017.1216缬沙坦氢氯噻嗪片2016.025氯沙坦氢氯噻嗪片2017.1117草酸艾司西酞普兰片2015.086替米沙坦氢氯噻嗪片2017.1118替马西泮胶囊2015.067恩替卡韦片2017.1019缬沙坦片2015.068甲磺酸帕罗西汀胶囊2017.0820盐酸安非他

6、酮缓释片2015.059盐酸度洛西汀肠溶胶囊2017.0521左乙拉西坦缓释片2015.0510替米沙坦片2017.0522盐酸帕罗西汀片2014.1011奥美沙坦酯氢氯噻嗪片2017.0423厄贝沙坦氢氯噻嗪片2014.0512盐酸多西环素缓释片2016.11另外，结合CDE优先审评名单，预计华海药业被纳入优先审评的产品，如恩替卡韦片、阿立哌唑片、替米沙坦片、盐酸多奈哌齐片、伏立康唑片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、拉莫三嗪片等，也会很快获批。可以预测，华海药业未来在国内的药品制剂被批准数量和速度将会名列前茅。（2）人福医药：美国普克PURACAP：拥有3个制剂品种：美洛昔康片

7、、盐酸美金刚片、盐酸吡格列酮片。EPICPharma（人福子公司）：拥有32个制剂品种，如：氨酚羟考酮片、盐酸羟考酮片、盐酸羟吗啡酮片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素混悬液、熊去氧胆酸片胶囊等。宜昌人福：盐酸安非他酮缓释片、氯化钾缓释片；人福普克（武汉）：度他雄胺胶囊、布洛芬胶囊。（3）南通联亚：乙酰唑胺缓释胶囊、阿司匹林CARISOPRODOL复方片、去氧孕烯炔雌醇片、屈螺酮炔雌醇片、炔雌醇左炔诺孕酮片、炔雌醇炔诺酮片、炔