药品,药品安全问题重挫美国制药公司.docx

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1、药企,制药企业OEM新动向10月13日，曾是远东第一大药厂的上海信谊药厂正式对外宣布，该厂已经立项我国国有制药企业中第一个符合美国FDA和欧盟CGMP标准的固体制剂生产基地，总投资将达2亿元人民币。该生产基地设计年产量达50亿粒，除了生产信谊本身上市欧美市场的药品之外，同时可进行上市欧美市场药品的OEM生产。纵观国内制药生产线的高度闲置与业外资本投资制药的热情高涨、以及药品流通贸易企业向上游制药环节延伸的种种冲动，类似信谊药业这样的OEM计划，是否意味着“后GMP时代”药品委托加工一个新的浪潮即将到来？流通企业的OEM冲动“事实

2、上，药品委托加工长期以来就一直存在，而且医药流通企业或药品销售自然人委托药厂生产一直占委托加工的最大比重”。主要从事医药贸易业务的深圳中康福实业公司董事长唐伟铭告诉记者：“以往一些药品委托加工比较隐蔽，比如华南沿海一带曾有人偷偷摸摸地为香港药厂加工产品，都没有办理任何的手续。随着医药行业的规范以及GMP后药厂设备闲置率上升，药品委托加工业务将会更热，流通公司的向上延伸的热情还会持续高涨。”河南一位药品贸易企业总经理告诉记者，作为一名药品贸易商，在建立比较完善的终端网络之后，依靠代理药品生产商的产品赚取了其中的差价，但这样的空间毕

3、竟比较有限，加上药品流通成本难以降下，企业迫切需要向上游的生产环节延伸，可是建立标准的GMP生产线又需要不小的投资，只好选择委托生产，目前药品开发已经完成，正在申报、注册。走到这一步，她感到已经是一波三折：为研发药品，她首先找到一家药品研究机构洽谈合作开发药品事宜；为了药品报批、注册能够通过，她又找到了一家拥有GMP生产线的制药企业A，通过A委托研究机构开发，药品的报批、注册等工作均以A的名义进行，知识产权也归属A；为了科研成果的转化，她又通过A委托另外一家制药企业B生产。完成这一系列合作需要签订的主要协议包括：她与A企业的“合

4、作投资开发药品协议”及“药品全国总代理协议”，A与药品研究机构签订的“药品委托开发协议”，A与B签订的“药品委托生产协议”等。这位负责人告诉记者，不少药品生产企业不愿意进行药品研发，在研发上的投入很少，主要原因是这些企业对市场不熟悉，担心开发出来的药品与市场脱节，风险较大。医药流通企业对药品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，在找到以后，生产商也以“全国独家”“国药准字”“×类新药”等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。如

5、此一来，还不如自己投资，委托企业生产药品，产品是自己的，销售权也是自己的，投资回报率显然比单纯销售药品要高一些。根据药品品种的差异，投入也不是很大，有时一百万元就可以完成一个药品从研发到生产的全过程，其降低投资成本的主要操作手法包括：与研发机构实施“药品销售利润分成计划”；与A企业实施“该产品生产三年后，药品所有权归属A企业的计划”；采购B企业的加工原料等等。网址：www.jxdyf.com第3页，共3页事实上，目前几乎所有的制药企业都面临生产线开工不足的问题，中西部许多制药企业生产线闲置率都在百分之五六十，甚至有达到80%程度

6、，这给不少从医药商业贸易中成长起来的经销商想向上游的生产延伸的机会，他们投资药品研发（仿制品占多数），委托企业生产，这成为了药品OEM的主要类型。据了解，深圳中康福实业也早有向制药产业链上游生产环节延伸的计划，公司董事长唐伟铭甚至与不少上游的生产厂家初步达到合作研发药品和委托生产的意向，预计两三年后将实现由医药贸易到药品生产、销售的转变。抉择“自建厂房与委托加工”在拥有一定的投资金额的情况下，是自建厂房生产好还是委托加工好？包括唐伟铭、上述那位河南医药贸易公司总经理在内的多位接受采访者分析认为，抉择的依据主要包括：一看是什么产品

7、、技术及生产工艺是否复杂，生产线建设投资预计多少，委托加工费一般是很低的，但利润也低，只有做好成本核算，两相比较，择其利者而为之。二是预计产能多大，产能大，利润高，可考虑设厂。三看预期投资回报，是长线投资还是短线投资，长线投资考虑设厂；四看产品生命周期，预计生命周期短不宜设厂；五看合作各方的资信等级，等级低，将会面临受委托申报注册的企业在获得药品证书后“撕票”，委托开发者失去药品实际拥有权的风险，面临在药品销售市场日益见好时被剥夺总代理权的风险，面临受委托生产企业多加工产品并冲击市场的风险，而降低上述风险主要还是依靠彼此间的诚信

8、，或者通过定量供给药品包装、委派代表到生产环节全程监控等措施来降低。六看药品研发能力，如果是梯队开发，研发一批、生产一批、储备一批，连年推出产品，自然设厂好，产品不多，优先考虑委托生产。做生意，搞委托；做产业，建厂房。先做生意还是先做产业，量力而行。有好产品，建