中国药品申报及批准.pdf

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1、Insight：中国药品申报及批准大盘点Insight-ChinaPharmaData2015年8月目录中国药品申报大盘点：生物药增长35.3%，进口化药缩水20.6%.....................2中国药品批准盘点（上）：审评加速，批准临床的新药数量翻倍....................14中国药品批准盘点（下）：上市仿制药数量减半；中药集中上市，数量翻6倍...........................................................................................

2、.................................201中国药品申报大盘点：生物药增长35.3%，进口化药缩水20.6%——丁香园Insight数据库2015年已过半载，从去年年底的三报三批，到春夏之际注册费用大涨的政策出台，再到炎炎夏日中发布的临床试验数据自查公告和140号文件，一路刀光剑影，掀起一阵阵腥风血雨。Insight数据库用权威的数据和大家一起回顾过去半年药品的申报受理情况，及时掌握中国药品注册的动态和趋势。根据Insight-ChinaPharmaData数据库统计，2015上半年CDE共承办新的药品注册受理4565个（以受理

3、号计，见图1）。与过去四年同期相比，药品受理号数量虽然持续增加，但与2014上半年比较，几乎持平。2具体看来（见图2），化药申报数量与2014年相比有所下降，中药申报数量降幅为16.7%，只有生物制品申报数量与同期相比有所增加，且涨幅达35.3%。3月出台的《生物类似药研发与评价技术指导原则》填补了国内空白，生物药市场也越来越被看重，申报数量增加也在预料之中。以下，分别回顾化药、生物制品和中药的具体申报情况。一、化药申报受理情况一直处于上升趋势的化药申报数量在2015年有所回落，从下图可知，申报数量的回落主要体现在进口药、进口再注册和补充申请这几种申请类型

4、的减少，而一贯被诟病重复申报的仿制药数量与去年同期相比没有大幅上升，无过但也无功。31、新药迅猛增长的新药申报数量要「归功于」3.1类新药的抢仿热潮，从2014到2015年，上半年3.1类新药申报数量同期增长了46%，1.1类新药的申报数量则理性增长，保持稳定。（1）1.1类新药2015上半年，新申报的化药1.1类新药申请以受理号计有103个，包括2个1.1类新药品种申报上市，37个1.1类新药品种申报临床：45其中，北京康辰药业股份有限公司的注射用盐酸诺拉曲塞和江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片申报生产，根据Insight数据库的预测，盐酸诺拉曲塞和磷酸瑞格列汀片

5、有望于2016年上半年和下半年分别获批生产。6另外，在39个1.1类新药中，除了精华制药的倍他替尼、广东东阳光的焦谷氨酸荣格列净、河北菲尼斯的FNS007以外，其他都属于特殊审评品种，有6个品种还同时被列入了重大专项审评，分别是：广州市香雪的科特拉尼、北京康辰的盐酸诺拉曲塞、深圳明赛瑞霖的希列克托灵、重庆复创医药的丁二酸复瑞替尼、郑州大学的布罗佐喷钠，以及上海医药的SPH3127。（2）3.1类新药除了药品专利悬崖期引发的抢仿热以外，越来越快地抢仿申报趋势也使得3.1类新药申报数量大幅增长。2015上半年，新申报的化药3.1类新药申请以受理号计有1097个

6、。其中，国内首次申报临床的药品如下所示：72、仿制药受理情况仿制药申报增速放缓过去四年，积压的药品审评大多数是仿制药，重复申报问题非常严峻。2015年上半年，新申报的仿制药申请以受理号计有1042个，仅比去年多了不到10个（见下图），申报数量的增速开始放缓。83、进口进口药申报受理数量下滑化药的申报受理相比去年同期有所减少，其中一部分减少来自于进口药申报数量的减少。2015上半年新申报的进口化药申请以受理号计有239个，比去年同期下降了20.6%，不仅如此，进口再注册申报数量也下降了22.7%。根据Insight数据库7月药品审评报告，7月份进口药品申报数

7、量达2015年最高，但相比2014年同期仍呈下降趋势。这也许是因为较慢的药品审评速度使得外资企业对中国的信心有所减弱，因此进口药和进口再注册申报受理数量的减少也就不足为奇了。然而，随着140号文件中提高仿制药审评标准等政策实施，局面将利好原研药。9二、中药申报受理情况2015上半年新申报的生物制品申请以受理号计共有208个，具体申请类型如下图：10三、生物制品申报受理情况上海仁会1类新药贝那鲁肽申报上市2015上半年新申报的生物制品申请以受理号计共有314个，具体申请类型如下图：其中，有1个1类新药申报上市，为上海仁会生物制药的贝那鲁肽注射液；有14个1类

8、新药申报临床，具体如下：111213中国药品批准盘点（上）：审评加