药品注册申报的要求及注意事项.pdf

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1、药品注册申报的要求及注意事项－－化学药部分天津市药品监督管理局药品注册处1药品注册的分类注册申报资料的形式要求其他问题2药品注册的分类：新药申请已有国家标准药品的申请进口药品注册申请（直报SFDA）药品补充申请3药品注册分类与原《新药审批办法》分类的对应与比较药品注册管理办法新药审批办法第一类：首创的原料药及其制剂。1、未在国内外上市销售的药品：1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。（1）通过合成或者半合成的方2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。法制得的原料药及其制剂；3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局（2）

2、天然物质中提取或者通过批准上市的化合物。发酵提取的新的有效单体及其制第二类：1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未剂；进口的药品。（3）用拆分或者合成等方法制2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。得的已知药物中的光学异构体及3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者(如口其制剂；服、吸入等制剂)。第三类：（4）由已上市销售的多组份药1.由化学药品新组成的复方制剂。物制备为较少组份的药物；（5）2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化新的复方制剂。学药品发挥主要作用者。3.由

3、已上市的多组份药物制备为较少组分的原2、改变给药途径且尚未在国内料药及其制剂。外上市销售的制剂。4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：4（1）已在国外上市销售的原料第四类：1.国外药典收载的原料药及制剂。药及其制剂；2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口（2）已在国外上市销售的原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及复方制剂；制剂，亦在此列)。（3）改变给药途径并已在3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。国外上市销售的制剂。4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属

4、元4、改变已上市销售盐类药物的素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、酸根、碱基（或者金属元素），稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用但不改变其药理作用的原料药药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。及其制剂。6.用进口原料药制成的制剂。5、改变国内已上市销售药7.改变剂型的药品。品的剂型，但不改变给药途径8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。的制剂。第五类：已上市药品增加新的适应症者。6、已有国家药品标准的原1.需延长用药周期和城增加剂量者。料药或者制剂。2.未改变或减少用药周期和/或降低剂

5、量者。3.国外已获准此适应症者。5申报资料项目（一）综述资料1－6（二）药学研究资料7－15（三）药理毒理研究资料16－27（四）临床研究资料28－32申报临床研究时需报送1－30（资料6除外）申报新药证书或生产时需报送1－6、资料12和14、28－32以及其他变更和补充资料。6申报进口注册申请进口注册证－－直接向SFDA申报申请分包装批件和换发分包装批件按照补充申请申报7药品补充申请补充申请一共25项，地方药监局涉及其中的20项，由地方审核报国家局批准的12项，由地方审批报国家局备案的8项。属于补充申请注册事项1、4－7、9、10、18和23的

6、，需出具药检所3批样品检验报告书(国药监注【2002】240号）对属于补充申请注册事项1、6、10和18的需进行现场考核并出具现场考核报告(国药监注【2002】240号）集团内部品种转移按照新药补充申请申报，资料按国家药监局有关文件要求整理新药技术转让按补充申请的要求向受让方药监局提出申请新药试行标准转正按补充申请申报，并不需提交省药检所的检验报告书8申报资料的形式要求申报资料应当按规定的资料项目编号使用A4幅面纸张，5－4号宋体字打印各项资料单独装订注册申请表加盖骑封章（以上四项要求同样适用于补充申请的资料要求）对于申报新药和已有国家标准

7、的药品，封面依次打印如下项目资料项目编号、药品名称、资料项目名称、研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话、研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话、各申请机构名称（分别加盖公章）9申报资料的形式要求报省局资料：全套资料（原件）1套＋申请函1份＋注册申请表4份（补充申请可以申报3份）＋电子资料报国家局资料：1、申报新药和已有国家标准的药品，资料2＋1（2个全套资料＋1套综述资料）＋注册申请表＋省局审核意见＋现场考核报告＋电子资料＋“受理通知书”；2、申报药品补充申请，全套资料2套＋注册申请表＋省局审核意

8、见＋受理通知书＋电子资料＋“药检所检验