化学药品注册分类及申报资料要求

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1、化学药品注册分类及申报资料要求附件二、化学药品注册分类及申报资料要求内　　容一、注册分类二、申报资料项目三、申报资料项目说明四、申报资料项目表及说明五、临床研究要求一、注册分类一、化学药品的注册分类1、未在国内外上市销售的药品2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。化学药品的注册分类注册分类1-5品种为新药注册分类6为已有国家标准的药品化学药品

2、的注册分类情况注册分类1、2强调该药物系国内外均未上市销售。注册分类3强调该类药物国外已上市，国内未上市销售。化学药品的注册分类情况注册分类4主指原药物已在国内或国外上市销售，改变后的药物药理作用未发生改变且国内外均未上市。注册分类5强调对国内已上市的药品改变剂型，但不改变给药途径。化学药品的注册分类情况注册分类的思路：根据申报品种国内外上市销售情况，为便于技术上的统一要求管理而划分。注册分类1、未在国内外上市销售的药品（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异

3、构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症1.6类：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。（新增注册分类）新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加与原适应症的药物机理不同的适应症。属于注册分类1.6的，不单独给予监测期。注册分类2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。原剂型已在国外或者已在国内上市，改变给药途径后的剂型尚未在国内外上市注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途

4、径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。3.4类：国内上市销售的制剂增加已在国外上市的新适应症。（新增注册分类）新适应症是指已在国外上市销售的制剂增加与原适应症的药物作用机理不同的适应症。属于注册分类3.4的，不单独给予监测期。注册分类4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。已上市销售的盐类药物指在国内或者国外已上市销售的盐类药物。改变后，药物的药理作用未发生改变且国内、外均未上市销售

5、。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）后而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。注册分类5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂强调不能改变给药途径注册分类6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定质量指标、检验方法及生产工艺等的技术要求。包括：1、《中华人民共和国药典》２、药品注册标准：国家药品监督管理局批准给申请人特定的标准。３、其他药品标准：国家颁布的其它药品标准。如：历版药典、生物制品规程、部颁、局颁、新药转正标准、进口药标准（９７年１２月３１日以后的）二、申报资料项目二、申报

6、资料项目包括四部分：综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文

7、献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。（三）药理毒理研究资料22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试