化学药品注册分类及申报资料要求.ppt

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1、化学药品注册分类及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类（《药品注册管理办法》（试行）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求）1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；  （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制；  （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在

2、国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；   （2）已在国外上市销售的复方制剂；   （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。综述资料部分申报资料1号XXXXX药品名称申报资料2号XXXXX证明性文件申报资料3号XXXXX立题的目的和依据申报资料4号XXXXX对主要研究结果的总结和评价申报资

3、料5号XXXXX说明书样稿、起草说明及最新参考文献申报资料6号XXXXX包装、标签设计样稿申报资料1号新药名称（包括通用名、化学名、汉语拼音名）申报资料2号证明性材料申请人合法登记证明性文件等复印件目录1．申请人合法登记证明文件复印件2．《药品生产许可证》复印件3．《药品生产质量管理规范》复印件（GMP复印件）4.申请的药物或使用的处方工艺等的专利情况和权属状态的证明5.申请人对他人的已有专利权不够成侵权的保证书6.直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口药品包装材料和容器注

4、册证》复印件申报资料3号立题目的与依据一、选题目的二、立题依据本品的作用机理为临床研究显示，药代动力学研究表明，三、该品种创新性、可行性分析比原剂型的优点四、国内外生产、上市、使用情况(五、与已有国家标准的同类品种比较)附：文献、说明书（英文的需要翻译）申报资料4号XXXXX对主要研究结果的总结和评价主要研究结果如下：1.制剂研究：制剂的工艺路线如下：2.质量研究：我们对XXXXX的质量标准，包括装量差异、释放度、含量测定及溶出度等进行了研究（详细内容见10号资料），研究结果表明XXXXX操作可行，质量

5、可控。3.稳定性试验：稳定性考察，室温留样试验9个月（详细内容见14号资料），结果与0月比较，各项指标均无明显差异。4.药代动力学研究：5.药理研究：6.毒性研究7.临床研究8.药效学研究药学研究资料综述申报资料7号药学研究资料综述申报资料8号制剂处方及工艺的研究资料及文献资料申报资料9号确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。申报资料10号质量研究工作的试验资料及文献资料申报资料11号药品标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品申报资料12号样品的检验报告书申报资料13号辅料的来源与质量标准申报资料

6、14号稳定性研究的实验资料和文献资料申报资料15号包装材料和容器的选择依据及质量标准Ⅰ制剂处方Ⅱ制备工艺Ⅲ质量研究情况一、鉴别二、检查三、含量测定四、稳定性研究情况Ⅳ对药学研究部分的总结和评价申报资料7号药学研究资料综述申报资料8号制剂处方及工艺的研究资料及文献资料处方筛选情况？附：原料药生产企业的营业执照，药品生产许可证，GMP证书复印件原料药的质量标准和检验报告的复印件进口原料药的进口注册证或医疗产品注册证，药品标准和口岸药检所检验报告的复印件申报资料10号质量研究工作的试验资料及文献资料一、仪器与

7、试药二、含量限度三、性状四、鉴别所制定的鉴别方法应不受其他辅料的干扰。专属性试验要求证明能与可能共存的物质或结构相似化合物区分，需确证含被分析物的样品呈正反应（可与已知对照物比较），而不含被测成分的样品呈负反应，以及结构相似或组分中的有关化合物，也应呈负反应。五、检查附录制剂通则、附录各检查法例如附录XE含量均匀度检查法含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射剂无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射剂无菌粉末，每片（个）标示量小于10mg或主药含量小于每片（个

8、）重量5％者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2％者，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药品制剂质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。溶出度检查应测定样品的溶出曲线和溶出均一性。释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等规定