美国仿制药制剂质量审评概况

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1、茇㈣俯捌麴1以浊规和科学依为罐黜。仿圳药余、昀发li：．仿制药}比准前后的l。}，以硬的腰译准平『j现场考部保证了蒋文蕾博士余煊强博士确定仿制药品中原料药的质量后，下一步就是要确定仿制药品制剂产品的质量。仿制药审评部门会评估以F简化新药申请中的药物制剂部分(Drugproductsection)：①制剂产品描述及组分说明；②药品开发报告：包括确定产品质量框架、仿制药的设计开发、确定关键制剂的工艺参数、以及1一艺的控制和改进；③产品制造信息：包括生产商、批配方、工艺描述和控制、以及工艺验证和评估；④辅料控制，包括质量标准和分析方法；⑤制剂控制：包括质量标

2、准、分析方法2008~-9,EJ16日，印度第二大仿制药厂兰伯西(Ranbaxy)因不符合cGI被FDA全面禁止它在Dewas和PaontaSahib两个工厂生产的产品(包括原料以及检验结果(尤其要沣意杂质的进入美国。数量和种类)；⑥有关标准品的描述；⑦制剂产品包装密封系统说仿制药的制剂产品必须含有与计成包衣型缓释制剂。只明和质量控制；⑧制剂产品稳定参比药品一样质量和剂量的活性品的疗效和安全性是一动性信息，保质期和条件说明。药物成分，但辅料的种类及用量的制剂设计原理是允许1．仿制药制剂的质量审评可以不同。辅料变化的前提是不射剂、眼药、耳用药品，1．1制

3、剂产品描述及组份说明能对药品的安全性和有效性产生制剂组成成分有更为严格ObR包括以下问题：制剂产品不良影响。仿制药制剂辅料的每注射剂：除了防腐剂、缓包括了哪些组成成分?每个辅料日最高用量不能超过被批准的该氧化剂，其他辅料必须的作用是什么?是否有任何辅料辅料在同种给药途径下的每日最耳用药：除了防腐剂、的用量超过被批准的该辅料在同高用量。增稠剂和渗透压调节剂，种给药途径下的每日最高用量?仿制药制剂产品可采用与参比必须同种同量。仿制药制剂产品与参比药品的差药不同的设计原理。例如，参比药1．2药品开发报告异会造成疗效的差异吗?是骨架型缓释制剂，仿制药可以设仿制

4、药厂家的目标是与参比药品等同的产品。基于FDA物制剂产品来获得这些属性的?有制是否运用操作范围，被验证的关于药品质量源于设计(Ouality研究过其他的制剂配方和机制吗?可接受范围，或者设计空间，或bydesign，QbD)而非来自监如何选定辅料和其等级的?制剂配者工艺流程分析技术等将在此讨测(Oualitbytestingand方是如何最后优化的?论。此外，仿制药审评部门希望inspection)的国际药品生产质量对于药物制剂产品应具备的属了解仿制药厂家对某些关键工艺管理新趋向，FDA审评员应该评估性，一般是审评仿制药厂家是否步骤放大的经验，包括小试

5、到中仿制药产品的设计。一旦对产品设在他们的产品设计中涵盖了所有目试生产的经验，仪器经销商提供计有了深入的了解，才能设置合理标产品质量概况应包含的元素。另的某生产设备的工艺放大因子，的质量标准和其它方面的要求来保外，也审评仿制药厂家怎么设计他其它运用同一工艺的被批准产品证仿制药厂家有能力持续一致地生们的产品以达到生物等效性和其他的生产经验，以及工艺放大模型产高质量的产品。药品开发报告中目标产品质量概况中的指标，例如和参数分析的情况。通过对这些的问题可用于引导审评员找到有关释放机制的选择，关键的制剂配方资料的评估，仿制药审评部门将产品设计的信息，也给仿制药

6、厂家和工艺的选择。如果实验设计的方判断仿制药厂家拟定的工艺放大绝好的机会来解释他们做了什么以法用于确认和优化配方并拟订了配计划是否可行，哪些上市批次生及为什么这么做。方的设计空间，仿制药审评部门会产中的操作参数必须改变或者不ObR包括以下问题；关于原料评估这些提议是否合理。这些信息变以保证产品质量的稳定。药和辅料：原料药的哪些理化性质有助于评估产品批准后制剂配方改关于产品包装：为了确保产品会影响药物产品开发、制造、及疗变，设定原料药和辅料的标准限度性能，有哪些具体的包装属性是必效?哪些证据支持原料药和辅料的等。须具备的?兼容性?关于制造工艺：如何选择制

7、造关于产品包装部分，一般将审原料药的性质分为物理、化工艺来制造这种药物产品?制造工评哪些是包装需要的特性，包括成学、生物、和机械性质，包括颜艺和步骤是如何与药物产品质量相分、适合性(保护产品，兼容性，色、气味、颗粒大小等。例如，若关联的?关键的工艺参数是如何确功效)和安全性。在处方前实验中，仿制药厂家发现定，监督，和／或控制的?有哪些1．3产品制造信息一个原料药有流动性差，酸性条件工艺放大的经验?QbR包括以下问题：谁生产药物下不稳定等问题。另外，此药品剂关于工艺的部分，审评员主要制剂产品?药物制剂产品制造过程量也大，制剂含药量较高。仿制药想找到两个答

8、案：仿制药厂家的中有哪些步骤?报批批次每个主要厂家可选择合适的辅料来调节制剂放大工艺能保证上市