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1、美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究【作者简介】雷继锋，上海安必生物制药技术有限公司，工程师，主要从事制剂研发和工业化生产工作；杨建红，国家食品药品监督管理局药品审评屮心，主任药师，主要从事药品技术审评工作。《中国新药杂志》关注并大力支持仿制药一致性评价工作，为此特开设“口服固体制剂质量研究与评价专栏”，对仿制药一致性评价热点问题及时作刊载和报道,欢迎相关领域专家学者踊跃投稿。附本专栏最新文章，供大家学习交流，本文为原文部分内容截取自：雷继锋，杨建红•美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究［J］•中国新药杂志，
2、2016,25(19):2240-2249.发展仿制药可以提高药品可及性，控制药品费用。但是，仿制药的管理并不容易。我国是化学仿制药生产大国，但远非化学仿制药生产强国。为了使人民群众以更适宜的价格获得安全有效高质量的药品，改进仿制药的监管、推动仿制药产业的供给侧结构性改革已成为我国药监部门“十三五”的重要工作。为此，我们有必要系统研究和分析国际仿制药管理的经验，为我国仿制药审评审批制度改革提供参考。1引言20世纪60年代，美国确立了FDA药品审评审批制度，要求所有上市药品不仅要具有安全性，还要证明有效性。在这一制
3、度下，药品的研究与开发成为一个时间周期长、投入费用高的过程，与此同时，制药企业的知识产权和创新动力都得到有力保护。20世纪80年代，美国开始系统地建立仿制药管理制度。30年过去，美国仿制药产业在规范中得以长足发展。根据IMS的数据统计，目前仿制药已占美国处方量市场份额的88%,2005-2014年间,为美国的医保系统节约了1・68万亿美元［1］。仿制药管理制度功不可没。本文在全面梳理有关制度的基础上，从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面，对美国仿制药审评审批制度进行系统介绍。2稳定的基本制
4、度框架2.1法律赋予仿制药明确定位美国1984年出台Hatch・Waxman法案(药品价格竞争与专利期补偿法案)对联邦《食品药品和化妆品法》进行了修订和补充，为新药审评审批建立了3个通道：第1通道是505(b)(1)原创新药，一般是新化学实体(newmolecularentity,newchemicalentity)；第2通道是505(b)(2)优化新药(或改良性新药)，主要包括活性成分的新酯或新盐、新剂型、新组合、新给药途径(newrouteofadministration)、新适应症(newindicatio
5、n)等；第3通道是505(j),即仿制药［2］。法律明确规定新化学实体专利保护期和市场独占期以后，允许企业通过“简化新药上市申请”(ANDA)通道，申请与已上市参比制剂(referencelisteddrug,RLD)具有相同活性成分、相同剂量、相同剂型、相同给药途径的仿制药上市。FDA不断采取一系列技术和制度创新，包括2007年开始实施的基于问题的审评(questionsbasedreview),2012年仿制药企业付费修正法案(GenericDrugUserFeeAmendments,fnj称GDUFA)的实
6、施，都有力促进了美国仿制药的发展。2.2药品持证人(MAH)制度美国联邦《食品药品和化妆品法》规定，任何自然人和法人只要符合法律规定的要求，都可以持有新药或仿制药。药品持有者(sponsor,licenseholder,欧洲称为marketingauthorizationholder,MAH)与药品生产者(manufacturer,contractmanufactureorganization,CMO)可以是同一个法人实体，也可以不是同一个法人实体。药品持有者不一定投资建设药品生产工厂，但可以直接销售药品或委托药
7、品销售者。药品拥有者、药品生产者和药品销售者可以是一个法人实体，也可以是3个不同的法人实体。药品持有者的药品批准文号可以自由的买卖转移(ownershiptransfer),只要在美国FDA申请备案即可；但如果耍改变药品生产者(场地)则需要FDA事先批准（priorapprovalsupplement,PAS）。一方面，药品持有者承担药品的医学责任（不良反应等）和质量责任（污染，交叉污染和混淆等可能产生对患者的影响及召回，投诉等处理）；另一方面，由于药品是由药品生产者生产的，药品生产者必须符合GMP耍求，药品生产
8、者同样耍承担笏品的质量责任，如投诉处理、召回等；药品销售者也必须符合笏品流通中的各项要求，同样也要承担药品的质量责任。在质量协议中，药品持有者、药品生产者和药品销售者明确约定各自的责任。为了规避风险，通常一方、双方或三方会基于药品的治疗风险与保险公司商定保险总额和保险费率。保险可以覆盖一个药品，也可以覆盖相关的所有药品。药品持有人制度的建立使得一个笏品公司可以拥有多个药品
