仿制药优先审评工作程序(试行)

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1、仿制药优先审评工作程序(试行)仿制药作为我国公共卫生事业的重要支撑，在满足医疗需求、保证药品可获得性和可负担性方面发挥了巨大作用。为加快临床急需仿制药的研发和上市，依据《药品注册管理办法》等有关规定，制定以下程序和要求：一、关于优先审评领域临床供应不足、影响公众用药可及性和可负担性、公共卫生需要等临床急需的且属于治疗用的仿制药注册申请，符合下列情形之一的可提出优先审评：（一）由国务院相关部委确认临床急需并提出优先审评建议的仿制药；（二）被仿制品种在2007年10月1日后批准注册且按照相同活性成分相同给药途径计仅有一家上市的仿制药；（三）属于儿童专用

2、剂型和规格，说明书中仅包含儿童用法用量且已上市药品按生产企业计少于3个的仿制药；（四）医疗上确认的罕见病治疗药品且已上市药品按药品生产企业计少于3个的仿制药；（五）国内企业按照国际标准研发，且用同一生产线生产的制剂在国内外同步申请药品注册，已通过发达国家或地区（美国、欧盟、日本）现场检查的仿制药；二、优先审评品种的遴选（一）品种的提出1、符合优先审评情形（一）的，由国务院相关部委向国家食品药品监督管理总局提出建议，同时应明确优先审评的品种信息及相应情况；2、符合优先审评情形（二）至（五）的，由药品注册申请人提出申请，同时应明确优先审评的品种信息及相

3、应情况；本程序发布之后新受理的注册申请，申请人可在受理时同步提交优先申请；本程序发布之前已受理的注册申请，申请人可在审评过程中提出优先审评申请。（二）品种信息汇总药品审评中心对有关各方提出建议或申请的品种及理由进行汇总，包括同品种已上市情况、申报情况、已批准进行临床试验情况等。汇总结果报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局在必要时可征求相关部委的意见。（三）品种目录确定国家食品药品监督管理总局召开优先审评品种的审核会议，按照本文件有关要求对有关各方提出建议或申请的品种进行专家审核，确定优先审评目录。专家包括相关部委工作人员，医学、药

4、学、法律专家等。国家食品药品监督管理总局将确定的优先审评品种目录交药品审评中心。三、优先审评注册申请的选择原则药品审评中心根据优先审评品种目录，按照如下原则对每个品种选出不超过3个拟优先审评的注册申请（同一申请人申报的不同规格按照一个注册申请计）。1、对无需进行临床试验的仿制药，按照药审中心接收注册申请的时间顺序选择3个优先审评的注册申请（药审中心接收注册申请的条件为：缴纳审评费，且申报资料、研制现场核查报告、生产现场检查报告和动态样品检验报告均已提交）。2、对需要进行临床试验的仿制药，按申请人完成临床试验后向药品审评中心递交临床试验报告等相关资料

5、的时间顺序纳入优先审评的注册申请。已完成临床试验注册申请不足3个的情形，依据同品种批准临床试验的数量决定是否纳入未批准临床试验的注册申请：如已完成临床试验和同品种已批准临床的注册申请之和达3个及以上的，不再纳入尚未进行临床试验的注册申请；否则按序纳入同品种尚未进行临床试验的注册申请，补足三者总和至3个。待完成临床试验后，再按照申请人向药品审评中心递交相关资料的时间顺序重新选择，补足至3个完成临床试验的注册申请。3、同品种已申报药品注册申请少于3个，或已纳入优先审评的3个注册申请经审评审批有不批准的情形，可从后续申报的药品注册申请中按照以上原则增补至

6、3个药品注册申请。四、优先审评品种与注册申请的公示国家食品药品监督管理总局将在药品审评中心网站上对拟优先审评品种与注册申请进行公示，公示期为5个工作日，公示内容包括受理号、药品名称、申请人、药品审评中心接收药品注册申请的时间、优先审评的情形。公示结束后，对公示无异议的品种和药品注册申请，药品审评中心依法开始审评；对公示有异议的品种和药品注册申请，药品审评中心汇总后，报送国家食品药品监督管理总局。五、工作要求（一）药品审评中心对公示无异议的药品注册申请，按照药审中心接收注册申请的时间顺序进行单独排序；无需进行临床试验的注册申请和已完成临床试验的注册申

7、请为第一优先级，尚未进行临床试验的注册申请次之，药品审评中心将按此优先顺序，依据相关法规和现行的技术要求依次开展技术审评。（二）申请人应保证纳入优先审评的注册申请申报资料的质量，申报资料存在较大缺陷的将不予批准。在技术审评过程中需要补充资料的，申请人应当在发出补充资料通知的4个月内一次性按照要求完成补充资料，逾期或未按要求完成的，将不予批准。优先审评注册申请的补充资料按照药品审评中心接收补充资料的时间进行单独排序。（三）在优先审评过程中，药审中心可根据技术审评需要提出药品注册生产现场有因核查。（四）国家食品药品监督管理总局应加强组织和管理，深入基层

8、，了解工作过程中的问题。药品审评中心应在工作中不断总结，发现问题及时向国家食品药品监督管理总局报告。国家食品药品监督管理总