药品审评中心药品技术审评工作程序(试行).doc

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1、药品审评中心技术审评工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人[2004]393号文），制定本程序。第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。第二章机构与职责第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技

2、术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。第五条中心主任领导中心的全面工作，对国家食品药品监1督管理局负责。根据有关决策程序进行决策，并对中心重大事项的决策负全责。通过对副主任的领导，统筹安排中心的工作，实现对中心的全面管理。负责与局有关司室的协调，使中心工作与国家食品药品监督管理局的整体工作相适应。负责中心对外文件及技术审评综合报告的签发，亦可根据需要授权签发。第六条中心副主任对对主任负责，协助主任对中心的管理，完成主任授权以及交办的各项工作。第七条审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评

3、一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划。负责组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施。负责中心业务工作的日常管理与协调。负责按照有关规范组织审评工作，并协调、监督、总结组织落实情况；负责组织有关部门和组织，研究技术审评中的共性问题。负责中心学科建设的规划和组织工作。负责中心学术交流活动的日常管理。负责组织开展中心重大课题的研究工作及相关日常管理。负责中心学术组织的日常工作。2负责计划和组织对内的业务培训。负责规划对外的业务培训，组织制定中心对外业务培训工

4、作和准备相关培训内容，协调和监督对外业务培训工作的具体组织与实施。负责提出开展其他培训的建议。负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施。负责中心固定资产的实物管理。负责组织宣传工作和对外咨询。负责中心对外的公共事务。负责提出中心信息化建设纲要和年度发展计划的建议；研究以信息化技术手段，提高中心业务及行政管理工作的质量与效率。负责提出人力资源配置规划的建议。负责中心交办的其他工作。第九条审评一部负责按照有关规范组织所辖审评室进行中药和天然药物中心血管、五官、儿科、肿瘤、消化、风湿、外科、骨科、内分泌适应症注册申请的技术审评

5、，提出相应处理建议。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学科建设工作。负责中心交办的其他工作。第十条审评二部负责按照有关规范组织所辖审评室进行3中药和天然药物中呼吸、精神神经、妇科、皮肤、泌尿生殖、其他适应症注册申请的技术审评，提出相应处理建议。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学科建设工作。负责中心交办的其他工作第十一条审评三部负责按照有关规范组织所辖审评室进行化学

6、药品中抗感染、寄生虫、皮肤、五官、消化适应症注册申请的技术审评，提出相应处理建议；并负责治疗用生物制品中抗感染、寄生虫、皮肤、五官、消化治疗领域注册申请的医学审评。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学科建设工作。负责中心交办的其他工作。第十二条审评四部负责按照有关规范组织所辖审评室进行化学药品中呼吸、外科、心肾、精神神经、其他适应症注册申请的技术审评，提出相应处理建议；并负责治疗用生物制品中呼吸、外科、心肾、精神神经、其他治疗领域注册申请的医学审评。负责研究解决审评工作中发

7、现的共性问题，负责就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应4的学科建设工作。负责中心交办的其他工作。第十三条审评五部负责按照有关规范组织所辖审评室对化学药品中肿瘤、放射、内分泌、妇科适应症注册申请的技术审评，提出相应处理建议；负责对生物制品注册申请的技术审评，提出相应处理建议，其中医学审评仅负责肿瘤、放射、内分泌、妇科治疗领域的治疗用生物制品，血液制品和预防用生物制品。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负