医疗用毒性药品零售企业批准

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1、医疗用毒性药品零售企业批准业务手册云南省玉溪市食品药品监督管理局2018年8月28日发布目录一、受理范围-1-二、办理依据-1-三、办理机关-1-四、审批条件-1-五、申请材料-1-六、审批证件-2-七、办理时限-2-八、审批收费-2-九、共同审批与前置审批-2-十、中介服务-2-十一、年审年检与指定培训-2-十二、资质资格-2-十三、审批流程-2-（一）申请-2-（二）受理-3-（三）现场核查-3-（四）决定-3-（五）证件制作与送达-3-（六）归档-3-十四、审批咨询及进程查询-3-（一）审批咨询岗位的职责和权限-3-（二）咨询途径-

2、3-（三）咨询工作程序-3-（四）反馈时限-4-（五）进程查询-4-十五、监督检查-4-（一）实地检查-4-（二）投诉举报-5-附件1医疗用毒性药品零售企业批准办事流程示意图-7--I-医疗用毒性药品零售企业批准业务手册一、受理范围玉溪市行政区域内药品零售企业。二、办理依据1.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第五条　毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。2.国家药品监督管理局《关于切

3、实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）。3.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）4.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。三、办理机关玉溪市食品药品监督管理局四、审批条件本行政许可适用于玉溪市行政区域内药品零售企业从事医疗用毒性药品配方业务的申请。五、申请材料新办需要提交的申请材料目录见表1。表1新办需要提交的申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数要求依据1《医疗用毒性药品零售企业申请表》■原件□复印件纸质21、申请材料应合法、有效。2、

4、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。2《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件□原件■复印件纸质23涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况□原件■复印件纸质24仓储设施及储存保管的安全措施说明■原件□复印件纸质25涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等）■原件□复印件纸质26拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明■原件□复印件纸质2-5-7申请材料真实性保证声明■原件□复印件纸质28法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的

5、，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件■原件■复印件纸质2六、审批证件药品经营许可证（医疗用毒性药品）。七、办理时限法定时限：20个工作日承诺时限：10个工作日八、审批收费无九、共同审批与前置审批无十、中介服务无十一、年审年检与指定培训无十二、资质资格无十三、审批流程（一）申请1.提交方式（1）窗口提交。地址：玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达）。（2）网络提交。无2.提交时间窗口提交：星期一至星期五8：30～12：00，14：00～18：00。（法定

6、节假日除外）网络提交：无。（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，现场作出是否受理的决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在1-5-日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。（三）现场核查受理后5个工作日内组织并现场核查，完成核查报告。（四）决定1.玉溪市食品药品监督管理局药品流通监管科经办人员提出是否准予许可的审查意见，报科室科

7、长签批。2.局分管领导审核药品流通监管科审查后，由玉溪市食品药品监督管理局局分管领导对审查结果的审核意见进行审批。局分管领导审批的内容：（1）对药品流通监管科科长出具的审核意见进行审批；（2）确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；（3）审查受理、审查、审核工作是否在规定时限内完成。局分管领导审查后，做出决定：（1）经复核符合本手册规定条件，同意；（2）经复核不符合本手册规定条件，不同意。（3）不同意科长意见的，退回科长。局分管领导同意的，自作出核准决定之日起5日内向申请人制发批准文件，发证部门（县区市场监督管理局）根据市食品药品监督

8、管理局批准文件办理《药品经营许可证》变更登记。局分管领导不同意科长意见的，应与科长沟通情况、交换意见后，提出意见及理由。（五）证件制作与送达文书采取直接领取方式。（六）归档档案材料归入药品流通