0039工艺管理考核细则

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1、SMP-PM-0039-00第4页共4页目的：规范工艺管理行为，明确工艺技术管理考核的内容、要求、考核方法。范围：生产车间。职责：车间管理人员对本规程实施负责。内容：见下表内容SMP-PM-0039-00第4页共4页序号考核项目检查考核内容及应达到的要求具体考核条件罚款（元）备注一、技术计划1、及时制订内部技术经济指标、技术措施、技术攻关计划。1、无年度技术计划100 2、无年度技术总结1003、分类试验无记录，每次504、试验记录未及时上报，每次30二、技术标准管理1、按技术要求及时制定或修订工艺规

2、程、岗位SOP等标准。1、未按规定制（修）订工艺规程、岗位安全操作法或岗位SOP，每次50 2、更改工艺前应填写《工艺变更卡》，办理审批手续后由生产部、质量部备案。1、更改工艺无审批手续，每次100 3、建立健全技术档案，搞好技术保密工作。1、未经允许接待外来人员参观学习或造成泄密的，每次200 2、无技术档案503、无资料发放、借阅、交接、销毁登记台帐504、 台帐和内容不符，每项20三、生产过程工艺监控1、车间每半月召开一次生产技术分析会。有会议记录，分析问题有重点，解决有措施。1、缺开一次技术分

3、析会50 2、分析会记录不符合要求，每次202、严格执行《工艺规程》、《岗位SOP》等规程。1、未执行工艺指令，每次20 2、未按操作法操作，每次203、按时上报月报表（月报每月28日前报出），并有详细文字说明，每月有技术分析总结。1、总结与技术月报每推迟一天202、月报中缺详细技术分析，每次203、总结报表内容不合格，误差每项204、现场试验前，由试验项目单位填写《现场试验申请单》，办理审批手续，现场试验原始记录、总结应分类并归档。1、现场试验未填写《现场试验申请单》，无审批手续，每次1002、现场

4、试验原始记录不齐全、无总结，每次503、未审批，给生产造成损失的按损失额赔款5、各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号时，应彻底清理、检查作业现场，应有清场记录，有检查人签名，有清场合格证。1、清场不合格，每次502、清场后无清场合格证203、无清场记录或清场检查记录204、记录内容不全、不合格，每次106、生产现场物品挂牌定置；各设备、容器状态标志清楚。1、挂牌一处不符合要求102、物品用后未及时复位103、设备、容器状态标志不全，每处10SMP-PM-0039-00第4页共4页1、设备、容器

5、无状态标志，每处10序号考核项目检查考核内容及应达到的要求具体考核条件罚款（元）备注四、原始记录管理1、各种记录（流程记录、交接班记录、台帐等）要求真实完整、数据齐全、字迹工整。1、记录不符合标准、涂改撕毁，每处10 2、记录不及时、不真实，每处203、传递不及时，上下工序数据不相符，每次104、原始记录缺页，每处105、记录空格未按标准处理，每次56、记录人未签名，每处52、批生产记录整理应符合GMP要求，生产操作流程记录每月25日前整理完毕，交车间管理人员装订，并送交生产部审核，再交质量部审核归档

6、。1、批生产记录未及时收集整理归档一次20 2、批生产记录整理不符合要求，每批203、批生产记录整理后，未签名，每处204、批生产记录因保管不善，丢失批记录，每批50五、工艺纪律管理1、每天进行工艺查证，并有详细记录，同时对工艺违纪人员按规定进行处罚，并有处罚记录。发现工艺事故及时处理上报。1、工艺查证记录不能如实反映操作工艺参数，每处20 2、因工艺纪律管理不严造成工艺事故，每次503、发生工艺事故隐瞒不报或上报不及时 100六、工艺卫生管理1、生产场地卫生地面整洁，物品摆放符合定置要求，墙壁门窗洁

7、净无蛛网，室内排水沟畅通见底。1、地面卫生不符合要求，每处102、物品摆放不符合定置要求，每处103、墙壁门窗不符合卫生要求，每次104、排水沟不畅通，有积物，每处102、设备卫生应达到“五无”要求，即无积水、无蛛网、无油污、无灰尘、无杂物。1、设备卫生未达到“五无”要求，每处103、个人卫生上岗操作人员必须按工艺要求着装，不得穿背心短裤裙子拖鞋，工作人员不准带饰物涂化妆品，服装整洁。1、未按工艺要求着装，每人次102、工作人员带饰物涂化妆品，每人次103、个人用品出现在生产现场，每次104、洁净区卫

8、生按规定定期清洁、消毒，检测清洁度，并有记录。进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好只限本区域使用的工作服、鞋、帽及其他劳护用品，并不得穿离该区域，其他非本岗位人员不得随意进入该区域。1、洁净区处理不符合要求，每处202、无检测记录或记录不全，每处203、未按规定穿戴洁净区劳护用品，每人次204、洁净区劳护用品穿离该区域，每人次205、非本岗位人员随意进入洁净区，每人次206、无外来人员进入记录，每人次107、未对临时外来人员指导和监督，每人次10SMP-