《药事管理与法规》导学指导

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1、14秋、13秋级药学专业药事管理与法规课程导学方案各位学员：你们好。我是电大赵志元老师，是你们《药事管理与法规》这门课程的辅导教师，欢迎你加入这门课程的学习。为了更好地学习这门课程，请你按以下要求学习。一、联系方式为了方便联系交流，请用真实姓名加入学习交流QQ群65595331，随时关注QQ群信息，以便及时了解学习要求和及时指导。我的联系电话是15008182333，我的QQ号是497267543。二、课程教学大纲（一）、本课程学习意义：药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一

2、门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。（二）、本课程学习任务：《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理

3、论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。三、面授（导学）时间安排11月16日上午9:00四、课程重难点指导：第一章　绪论考核内容及要求：重点掌握：1.目前我国药事管理领域的法规范围。2.药事管理学科的基本概念及药事管理学的研究内容。掌握：1.目前国际药事法规发展动态。了解：1.药事管理在中国特色社会主义卫生事业中的作用。2.中国药物管理悠久历史对世界药学发展

4、史的贡献。3.药事管理学科的形成与发展趋势。4.社会主义市场经济发展要求依法管理药品的重要性。第二章　药品管理立法与药品管理法考核内容及要求：重点掌握：1.药事法规的基本概念和我国药品管理领域的基本法规。掌握：1.对药品管理法与药品管理法实施条例进行深入理解。2.我国药品监管的主要机构，药事法规的立法原则与调整对象。了解：1.我国药事法规的法律渊源，了解其他相关机构。第三章　药品科研管理考核内容及要求：重点掌握：1.药物非临床研究机构GLP认证的流程及相关法律要求。2.临床试验机构资格认定的流程。掌握：

5、1.新药研发的相关程序。2.GLP的内容，GCP的内容。了解：1.我国新药研发领域的相关法规。2.国外新药研发的现状及相关法规。第四章　药品注册管理考核内容及要求：重点掌握：1.药品注册的概念。2.我国新药注册的基本步骤。掌握：1.仿制药的定义及仿制药注册的流程。2.药品注册中的专利链接制度。了解：1.新药研发过程。2.药品注册的管理机构。3.我国对进口药品管理的基本程序。第五章　药品生产质量管理考核内容及要求：重点掌握：1.我国GMP对机构、人员与管理制度以及厂房、设施、设备、物料与卫生的基本要求。2

6、.药品进行GMP认证的基本程序。掌握：1.开办药品生产企业的申请与审批。2.掌握药品生产许可证的管理。了解：1.开办药品生产企业的申请与审批。2.药品生产许可证的管理。3.GMP管理的内容。4.药品委托生产的管理。第六章　药品流通监督管理考核内容及要求：重点掌握：1.我国GSP对药品经营企业药品质量管理的规定、药品经营企业进行GSP认证的基本程序。2.GSP对其硬件条件与软件条件的要求。了解：1.我国药品经营的许可管理制度、药品流通监督的法规制度和管理制度。2.我国对药品流通过程以及药品价格、广告、包装

7、的监督管理。第七章　医疗机构药品管理考核内容及要求：重点掌握：1.医院药品采购中的进货检查验收制度，医院配置制剂的含义。2.医院药师在调剂处方时的相关要求，药师在审核处方时所要遵循的规则及拥有的权利。3.医院配制制剂的审批、医院配制制剂在销售、使用及调剂过程中的相关规定。掌握：1.医院药品的保管制度。了解：1.医疗机构的药事管理的概括。第八章　药品不良反应监测及报告考核内容及要求：重点掌握：1.药品不良反应的概念及分类，药品不良反应监测范围。2.信息的来源和处理，药品不良反应报告程序和要求，处罚。掌握：

8、1.药品不良反应的监测管理制度和报告发展历程。2.药品不良反应报告的法定报告主体和监督主体。了解：1.药品不良反应监测的意义。第九章　特殊药品的管理考核内容及要求：重点掌握：1.国家对特殊药品管理的法定要求。掌握：1.特殊药品的生产、经营、使用相关内容。第十章　中药管理考核内容及要求：重点掌握：1.中药品种保护相关知识。掌握：1.GAP相关内容。了解：1.我国传统药物中药的监管与保护。五、网上学习方法指导：根据各章内容，在网上有文本辅导，每