《药事管理与法规》

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1、《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1.基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④2.总体目标：到2011年；到2020年二、主要内容基本医疗卫生制度的主要内容：记标题四、五项重点改革内容（一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5.（二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4.（四）推进公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA：评价性抽验省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次三、2.药品价格分级

2、管理8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本章内容，历年考点都比较多。第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用范围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关内容第一节三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成

3、药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用范围三、等级划分及保护期限四、保护措施第五节一、目的二、适用范围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门；证书有效期《中华人民共和国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79条《中华人民共和国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、

4、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理办法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条（分类）、附表目录《疫苗流通和预防接种管理条例》第2、10、13、18、49条《执业药师资格制度暂行规定》第3、10、11、18条《关于建立国家基本药物制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《国家基本药物目录管理办法》（暂行）第二、六、七、八、十、十二条《处方药与非处方药分类管理办法

5、》（试行）第4、6、8、12条《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第一、六条《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条《处方管理办法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51条《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、12、13、29条《药品注册管理办法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171条《药品生产质量管理规范》第4、5、11、14、17、21、34、45、4

6、6、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条《药品生产质量管理规范附录》一、总则：3二、无菌药品：1、5三、非无菌药品：1、8《药品召回管理办法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条《药品经营许可证管理办法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条《药品经营质量管理规范》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81条《药品经营质

7、量管理规范实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78条《药品流通监督管理办法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条《互联网药品交易服务审批暂行规定》第3、4、5、9、18、21、28条《医疗机构药事管理暂行规定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第14、25、31、41条《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）第8、9、64、65条《

8、医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）