药事管理与法规-麻醉、精神药

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1、麻醉药品和精神药品管理条例一、麻醉药品和精神药品管理第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则掌握熟悉了解第一章总则麻醉药品精神药品定义连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生依赖性的药品（案例）品种范围分类阿片类、可卡因类、大麻类、合成药品类及制定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及制剂依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度分为第一类精神药品和第二类精神药品。管理原则国家实行管制，

2、除另有规定外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。一、麻醉药品和精神药品管理麻醉、精神药品的品种第二章种植、实验研究和生产生产管理（7）年度生产计划：SFDA年度种植计划：SFDA会同农业部一、麻醉药品和精神药品管理第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、

3、行政法规规定的行为。第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。定点生产制度第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经

4、营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精神药品原料生产的企业，应经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准，从事第二类精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。定点经营

5、制度——定点批发企业（全国性、区域性）第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。第三章经营第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违

6、反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。全国性批发企业（24条）跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经国务院药品监督管理部门批准区域性批发企业在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第三章经营第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者

7、无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。第三章经营第四章使用第三十五条科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省监局批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省监局批准，向国家药监局管理部门批准的单位购买。第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第三

8、十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精