药事管理与法规

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1、药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全

2、(一）执业药师管理1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵(2）执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1）执业药师资格考试(2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理(二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全

3、风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务（4）保障措施二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标（1）基本原则（2）总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容（二）药品供应保障制度1.健全药品供应保障制度《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要

4、求2.改革完善药品生产流通使用政策《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容3.改革完善短缺药品供应保障机制短缺药品供应保障机制的主要内容(三）国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（2）实施基本药物制度的目标（3）基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理　　（1）基本药物遴选原则和范围（2）国家基本药物目录调整依据和周期（3）国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能（2）基本药物质量监管要求（3）药品追溯体系的规定4.基本药物釆购管理（

5、1）基本药物集中釆购总体思路（2）基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定（2）基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系(一）药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二）药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术支撑机构的职责中国食品药品检定研究

6、院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三）药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系（1）药品管理法律体系（2）药品管理法律关系(四）药品监督管理行政法律制度1.行政许可（1）设定和实施行政许可的原则和事项（2）行政许可申请和受理（3）撤销行政许可的情形2.行政强制（1）行政强制措施的种类（2）行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议行政复

7、议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药品研制与生产管理(一）药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理与审评审批制度改革（1）药品医疗器械审评审批改革内容（2）药品注册和药品注册申请的界定（3）药品注册管理机构　　（4）药品注册分类（5）药品批准文件　（6）新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理4.中国上市药品目录集收录药品的范围和具体信息(二）药品生产管理1.药品生产许可（1）药品生产许可的申请和审批（2

8、）药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规（1）GMP的基本要求和实施（2）药品批次划分原则（3）GMP认证