药事管理与法规

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1、《药事管理与法规》2010年山东省执业药师继续教育余霞张宁1《中国药典》（2010年版）的出台与实施医疗器械管理深化医疗卫生体制改革药品监管的加强中国国家处方集执业药师职业道德准则及其适用指导主要内容22010年版《中国药典》第一部分32009年10月10日，国家食品药品监督管理局宣布《中华人民共和国药典》（2010年版）已经编制完成，并于2010年7月1日起正式实施。1953年药典1963年药典1977年药典1985年药典1990年药典1995年药典2000年药典2005年药典2010年药典42010年版《中国药典》特点药

2、品安全性得到进一步保障1中药标准整体水平全面提升2现代分析技术的广泛应用35（一）药品安全性得到进一步保障1.在药品安全性方面。2.在有效性和质量可控性方面。3.增加了化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，指出在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目。4.对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。6（二）中药标准整体水平全面提升1.中药收载品种数量大幅度提高。2.进一步完善了药品安全性质控指标。在中药附录中加强安全性检查总体要求。在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。3.解决了中药饮

3、片标准的问题。4.大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。7（三）现代分析技术的广泛应用1.扩大了对成熟新技术方法的收载。2．扩大了对新技术的应用。8第二部分医疗器械管理医疗器械广告管理医疗器械生产质量管理92009年4月7日，卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局共同发布了《医疗器械广告审查办法》（局令第65号），于2009年5月20日起施行。（一）医疗器械广告管理4月28日发布了与《医疗器械广告审查办法》相配套的《医疗器械广告审查发布标准》（局令第40号），于2009年5月20日起施行。101.医疗器械广告审批部

4、门（一）医疗器械广告管理国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。2.医疗器械广告复审规定（1）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的（2）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的（3）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形3.注销医疗器械广告批准文号的条件（1）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证

5、》被吊销的；（2）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（3）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；（4）其他4.篡改广告内容处理办法（1）医疗器械广告批准文号有效期为1年。经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。（2）向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施。5.医疗器械广告批准文号“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、

6、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品以及医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。6.广告发布限制条件11标准规定了严禁在医疗器械广告宣传时出现的有关适用范围和功效等内容的情形。（一）

7、医疗器械广告管理规定医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，对不得含有的内容做出详细规定。12（二）医疗器械生产质量管理13《医疗器械生产质量管理规范（试行）》自2011年1月1日起施行，共13章69条1．适用范围。适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。142．机构与人员。生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业负责人应当确定一名管理者代表。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》3．文件。生

8、产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。154．记录。生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。《医