2018年药事管理与法规学习指导

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1、2018年药事管理与法规学习指导多选题1、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A国食健注J+4位年代号+4位顺序号B国食健注G+4位年代号+4位顺序号C食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号D食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号多选题2、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A药品标签B使用说明书C药品内包装D药品外包装单选题3、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A红色专有标识用于甲类非处方药B绿色专有标识用于乙类非处方

2、药C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志单选题4、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A国食健注G+4位年代号+4为顺序号B国食健注J+4位年代号+4位顺序号C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号单选题5、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄芩D甘草单选题6、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临

3、灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黄芩D黄连单选题7、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B在“交易会”上销售其现货药品C销售所在市某公立医院配制的滴耳液D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E药师不在岗时，停止向患者销售处方药多选题8、非限制使用级抗菌药物是指A安全性B疗效C价格D细菌耐药性单选题9、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基

4、本药物目录多选题10、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A执业药师注册证的有效期为五年B申请注册者必须经所在单位考核同意C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动单选题11、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A在省级药品监督管理部门备案B根据临床需要，随时增加总品种数C由医疗机构药学部门制定D选用基本药物目录中的抗菌药物品种单选题12、根据《野生药材资源保护管理条例》，

5、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题13、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为A混淆行为B虚假宣传行为C低价倾销行为D侵犯商业秘密行为多选题14、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有

6、较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A质量管理岗位B质量验收岗位C处方审核岗位D处方调配岗位单选题15、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是AⅠ期临床试

7、验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验单选题16、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A葡萄糖注射液B青霉素原料药C刺五加注射液D白蛋白注射液多选题17、正当的竞争行为包括A经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B经营者在销售商品时以明示方式给中间人佣金

8、并如实入账C经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D经营者为推销商品在账外暗中给对方单位回扣单选题18、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次A2年B5年C4年D1年多选题19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括A分析抗菌药物使用情况B分析抗菌药物使