医疗机构制剂说明书的审评及撰写要求

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1、医疗机构制剂说明书的审评及撰写要求吴承云四川省食品药品安全监测及评审认证中心2006-7-18一、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）二、基本要求（1）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药

2、品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。（第九条）（2）药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。（第十条）（3）药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（第十一条）三、医疗机构制剂说明书医疗机构制剂也是药品，为处方用药，其说明书的撰写要求参照药品说明书的有关规

3、定，其格式按药品说明书的格式。目的是指导临床医师合理用药，制作包装标签和监督管理的依据。满足病人的知情权。医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。（局令20号办法第十三条）制剂说明书由医疗机构提出，经审评后由省局核准。四、医疗机构制剂说明书的审评制剂说明书的审评

4、由省审评认证中心组织专家审评，符合要求的，报经省局核准，作为注册批件的附件。不符合要求的发出补充资料通知。在通知中可能给出修改建议，或要求提供试验资料或文献资料。制剂说明书的审评属医学审查，重点在制剂的安全性、有效性。并与质量标准的相关内容关联或一致，如制剂名称、处方、功能主治、有效期等。重点项目在功能主治或适应症、用法用量、不良反应、注意事项等。五、中药制剂说明书的撰写（1）中药制剂说明书格式中药制剂说明书格式核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语【制剂

5、名称】通用名称：　汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【配制单位】单位名称：　配制地址：　邮政编码：　电话号码：　传真号码：　网　　址：“本制剂仅限本医疗机构使用”如为委托配制，填写被委托配制的机构。顺序是由上至下，由左至右（2）各项说明书内容的撰写要求“核准日期和修改

6、日期”核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。凡标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。　　对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标

7、注外用药品标识。　　外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：　。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。外“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。　含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称）。有该方

8、面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。【药品名称】药品名称应与省局批准的该品种药品标准中的药品名称一致。【成份】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份及全部辅料名称。成份排序应与批准的该品种标准一致，辅料列于成份之后。水可以不写，未指明的均为水。【性状】应与标准中的性状一致。【功能主治】应与省局批准的该