贵州医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）

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1、贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）（试行）第一部分概述一、制定本技术评审要点的目的与依据为加强医疗机构中药、民族药制剂的技术审评管理，规范医疗机构中药、民族药制剂研究、申报与审评的技术要求，根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》要求的医疗机构制剂注册申报项目及贵州省食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》，参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的技术要求和相关指导原则，结合医疗机构制剂的基础和特点，制定本技术评审要点。在实际评审过程中，如遇本技术审评要点未涉及到的问题，应依据

2、“科学、合理、可控、可行”的原则及国家食品药品监督管理局的相关规定，根据具体情况进行评价判断。二、医疗机构制剂概述医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。而许多中药、民族药品种也是由医疗机构中药、民族药制剂发展而来的。所以，医疗机构制剂的存在有其合理性和必要性。医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安

3、全，都必须实行严格的审批管理制度，但又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。24三、医疗机构制剂申请人医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药、民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂

4、型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。四、医疗机构制剂注册申报资料项目根据《办法》要求，医疗机构制剂注册申报资料项目如下：1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况。3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6．配制工艺的研究资料及文献资料。7．质量研究的试验资料及文献资料。8．制剂的质量标准草案及起草说明。9．制剂的稳定性试验资料。10．样品的自检报告书。11．辅料的来源及质量标准。12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13．主要

5、药效学试验资料及文献资料。14．急性毒性试验资料及文献资料。15．长期毒性试验资料及文献资料。16．临床研究方案。17．临床研究总结。24五、需报送的资料项目1、新制剂（1）申请临床研究的：需报送1～16号资料。（2）申请制剂注册（配制）：需报送1～17号资料。2、已有标准的制剂已有标准的制剂（仿制）：需报送1～12号资料（免报资料项目13～17）。已有标准指已有省级医疗机构制剂标准制剂的注册，此类制剂除按要求需报送1～12号资料外，还应提供三批样品地级市以上药品检验所的检验报告书。完成临床研究后报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书

6、。六、可免报部分资料项目的情况1、根据中医药、民族医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药、民族药制剂，可免报资料项13～17。根据以上规定，应审查两方面内容：（1）根据申请人提供的工艺，审查制剂配制过程中是否使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化；（2）审查申请人提供的5年以上（含5年）不少于60例完整的临床观察总结（至少应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分），同时应满足临床研究观察表（见附表）的相关要求。原始病例

7、资料及有关证明性材料应齐全可核查（例如：加盖申报单位印章的医生处方、患者挂号原始存根或患者住院档案）。必要时，技术审评部门组织专家对申请人提供的病例进行跟踪核实，核实的主要手段是随机访问病人，并写出访问记录。随机访问的病例数不得少于10例。2003年以前已获卫生行政部门批准且制剂处方、工艺、剂型、给药途径未发生改变的医院制剂，可直接认定为在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史。审查结果符合免报资料规定的，医疗机构可按规定免报资料，但是，如果有下列情况之一的需报送资料项目14、15：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明