广西医疗机构中药民族药制剂审评要点

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1、广西医疗机构中药民族药制剂审评要点为加强医疗机构中药民族药制剂的技术审评管理，规范我区医疗机构中药民族药制剂研究、申报与审评的技术要求，根据国家食品药品监督管理《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）及《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）》（以下简称细则），参照国家食品药品监督管理局关于中药新药研究的技术要求和相关指导原则，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局〈关于加强医疗机构中药制剂管理的意见〉（国中医药医政发〔2010〕39号）的要求，结合我区医疗机构中药民族药制剂研发的实际情况，制定本审评要点。其目的是指导注册申请人（医疗机构）进行

2、中药民族药制剂的研究，系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料,为我区中药民族药制剂的评价提供明确统一的要求。在实际审评过程中，如遇本技术要求未涉及到的问题，应依据“科学、合理、可控、可行”的原则及国家食品药品监督管理局的相关规定，根据具体情况进行评价判断。第一部分一般要求一、医疗机构制剂概述医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。—56—  医疗机构民族药制剂是指在民族医药理论指导下或本自治区内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，

3、临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。  （二）鲜药榨汁。（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。而许多中药、民族药品种也是由医疗机构中药、民族药制剂发展而来的。所以，医疗机构制剂的存在有其合理性和必要性。医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。

4、二、申报资料项目根据《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则》（试行）要求，医疗机构制剂中药民族药制剂注册申报资料项目如下：—56—（一）制剂名称及命名依据。（民族药制剂附本民族医药术语对名称的表述）（二）立题目的以及该品种的市场供应及需求情况。　　（三）证明性文件。　　（四）标签及说明书设计样稿。（民族药制剂：附本民族医药术语表述的样稿）　　（五）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。　　（六）配制工艺的研究资料及文献资料。　　（七）质量研究的试验资料及文献资料。　　（八）制剂的质量标准草案及起草说明。　　（九）制剂的稳定性试验资料。　　（十）．样品的自检报告书。　　

5、（十一）辅料的来源及质量标准。　　（十二）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（十三）主要药效学试验资料及文献资料。　　（十四）急性毒性试验资料及文献资料。　　（十五）长期毒性试验资料及文献资料。　　（十六）临床研究方案。　　（十七）临床研究总结。三、需报送的资料项目（一）新制剂1、申请临床研究的：需报送1～16号资料。—56—2、申请制剂注册（配制）：需报送1～17号资料。完成临床试验后，报送临床研究总结资料，同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批样品自检报告书。质量标准如有修订，必要时，应先将修订后的质量标准送原复核的食品药品检验所进行技术复核。（二）已有同品种获

6、得制剂批准文号的制剂（仿制）应在申报资料立题目的中详细阐明仿制该制剂的理由及原因，可以免报资料项目13-17，但应提高被仿制剂的质量标准水平。独家配制的医疗机构中药民族药制剂一般不批准仿制，确需仿制的，须经被仿单位的同意并签署相关技术转让协议。（三）已注册的制剂改变剂型，不改变给药途径的（缓释、控释制剂除外）可免报资料项目13－15。四、免报部分研究资料的条件及范围根据中医药、民族医药理论组方，利用传统工艺配制（利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂，在制剂配制过程没有使原

7、组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构连续使用5年以上（含5年），能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的临床使用证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录，可免报资料项13－17。—56—对来源于民间验方或古方的中药民族药制剂，属利用传统工艺配制（同上），且该处方在本医疗机构连续使用3年以上（含3年），能够提供3年以来100例以上完整的临床用