医疗机构新制剂的申报及审评要求简介

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1、医疗机构新制剂的申报及审评要求简介吴承云四川省食品药品安全监测及评审认证中心2006-7-18新制剂的来源临床需要是产生新制剂的根本动力。如中药的临床验方，名老中医的处方总结。临床新的治疗方案，如介入治疗方案或手段，需要新制剂进行保障等。如血液透析需要平衡液等。新制剂一定是固定处方制剂，非固定处方制剂尚处于处方筛选中，不适宜作为新制剂申报。制剂注册申报资料项目及要求一、申报资料项目（第一部分综述）1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．

2、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况一、申报资料项目（第二部分药学）6．配制工艺的研究资料及文献资料。7．质量研究的试验资料及文献资料。8．制剂的质量标准草案及起草说明。9．制剂的稳定性试验资料。10．样品的自检报告书。11．辅料的来源及质量标准。12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。一、申报资料项目（第三部分药理毒理）13．主要药效学试验资料及文献资料14．急性毒性试验资料及文献资料。15．长期毒性试验资料及文献资料。一、申报资料项目（第四部分药理毒理）16．临床研究方案。17

3、．临床研究总结。二、说明1．资料项目3证明性文件包括：　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、药品标准等资料复印件；　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无

4、相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请配制医疗机构中药制剂，还应当按委托配制申请的要求提供以下资料：《委托配制申请表》、委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。二、说明2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：　　（1）处方组成；　　（2）理法特色；　　（3）功能主治。4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告

5、书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。申请委托配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。二、说明5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；　　（3

6、）处方中的药味用量超过药品标准规定的。二、说明6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。7．临床前申报资料项目为1－16项。8．完成临床研究后报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。9．已有国家或省标准制剂的注册免报资料项目13－17，此外还应提供三批样品地市州以上药品检验所的检验报告书。三、申报资料格式要求1～17号资料用A4纸打印或复印，每项资料分开装订，盖申报单位公章，装入档案袋报送。申报资料封面及档案袋封面格式见下页。

7、申报资料一式三份，其中两份审评结束后退回。.资料封面格式资料项目编号：制剂名称：资料项目名称：试验单位（加盖公章）：地址：电话：试验单位主要研究者姓名（签字）试验者姓名：试验起止日期：原始资料保存地点：联系人：联系电话：申请单位名称（盖章）：资料封袋格式医疗机构制剂注册申报资料制剂名称：申报阶段：□临床研究□注册注册分类：□新制剂□已有标准的制剂规格：申请人：联系人：联系电话：（区号）手机：地址：邮政编码：本袋为□原件□复印件制剂的研究参照药品研究的指导原则或医疗机构制剂质量标准的技术要求进行系统的研

8、究，根据研究结果，整理出规范的各项资料。分为三部分：（1）药学研究：配制工艺、质量研究（2）药理毒理研究药效学研究毒理研究（急毒、长毒）（3）临床研究制剂的申报、审评与审批（1）由申请人向当地市州局申报，市州局受理后安排现场核查、抽样，通知注册检验。进行初审（形式审查）提出审查意见报省局。（2）省局签收后转入审评中心组织专家进行技术评审，提出审评意见及质量标准和说明书。中心主要对其安全性、有效性、质量可控性进行评审。（3）省局核准。发布临床研究批件或注册