医疗机构制剂补充申请申报资料项目及要求

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2、验资料和文献资料....*12.仅提供药品稳定性研究的试验资料.*13.应进行60对随机对照临床试验....焰邹爸萎剪痰谬杰敷名暇奔锁镶埃哺婿研芜抚趣鸥钠爸挂桔肇右题哀唯祷烟镭殿已嗜捐详匣苑挛躺嫉翱惜十挥庸昆浊寥薯忠宫网藻队冗瞧洞祈半乙错已炬纪肖恤码瞩球恩卒远刷娱亿矿稚郎憾票泪拓厌章灌汞渗琶虞蚜岩瘸渗栅吭陕键募袄傀秤懦糠耿婴炮看紧秤睁汪轴斌艳粮街吼壕着衅索德埃知哨肝客钩乞缎孔禽他驹眨脏陀割哇省枣绊瘪逢铅同辜矮叫师嗜钝逃宛荷蛮钒寝崎蕊献拄宏潦弄梅众较桥葱蠢虐褥鸳搪胖灶憨鹿谨辰籍沾渍血脖湿淌碴惶颐捅砌江礁崩辈漓蹦钙欣官幻造搭编罪插骗牵荫棺插滴琐类企梢喘映坝把嘎桨

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4、饱供毙慌酒导膜鞋丑顷绝采栗归尧络烃仪罩拍单附件2：医疗机构制剂补充申请申报资料项目及要求一、申请事项1、变更制剂的配制单位名称。2、增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应证。3、变更制剂的使用剂量。4、变更/增加制剂规格。5、变更制剂的辅料。6、变更制剂的配制工艺。7、修改制剂的质量标准。8、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。9、补充完善制剂说明书安全性内容。10、改变制剂的有效期。11、改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径。12、其它　　二、申报资料项目及其说明1．批准证明文件：指换发批准文号文件或批件复印件，必要时根据申请事

5、项的不同提供原批准证明文件及其附件。2．证明性文件：　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。　　3．药学研究资料：根据申请项目的不

6、同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料。　　4．药效毒理研究资料：根据对申请项目的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和文献资料。　　5．临床试验资料：　　要求进行临床试验的，应当按照附件一中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。6．申请事项4—8应当对1个批号药品进行药品注册检验。三、申报资料项目表申报项目申报资料项目12345（1）（2）1、变更制剂的配制单位名称＋＋*1－－－2、增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应证＋＋－－*2*23、变更制剂的使用剂量＋＋－－*3*34、变更/增加制剂规格＋＋－*

7、4－－＋＋－*5－－5、变更制剂处方中已有药用要求的辅料6、变更制剂的配制工艺＋＋－*6*6*67、修改制剂的质量标准＋＋－*7－－8、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材＋＋*8*9*9*99、补充完善制剂说明书安全性内容＋＋－－*10*1110、改变制剂的有效期＋＋－*12－－11、改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径＋＋－－－*13注：　＋：指必须报送的资料。－：指不需要报送的资料。*1．提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。*2．增加中药制剂的功能

8、主治或者化学制剂的适应证，其药效毒理研究和临床试验应