医疗机构制剂补充申请注册事项及要求

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1、医疗机构制剂补充申请注册事项及要求一、注册事项1．增加功能主治或适应症。2．变更服用剂量或适用人群范围。3．变更制剂规格。4．变更制剂处方中已有药用要求的辅料。5．改变影响制剂质量的配制工艺。6．修改制剂质量标准。7．替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。8．变更直接接触制剂的包装材料或者容器。9．改变医疗机构名称。10．医疗机构改变制剂配制场地。11．根据国家及自治区食品药品监督管理局要求修改制剂说明书。12．补充完善制剂说明书安全性内容。13．按规定变更制剂的包装标签。14．变更制剂的包装规格。15．改变制剂的有效期。16．变更制剂

2、外观，但不改变制剂标准。17．改变制剂名称。二、注册事项说明及有关要求⒈注册事项1，增加功能主治或适应症，其主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验（急毒、长毒）资料及文献资料和临床试验资料应当按照下列进行：36（1）增加新的功能主治或适应症，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料和至少60例临床试验资料。（2）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，免报主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验（急毒、长毒）资料及文献资料和临床试验资料。⒉注册事项2，变更服用剂量或适用人群范围，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，

3、必要时应进行临床试验。⒊注册事项3，变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。⒋注册事项5，改变影响制剂质量的配制工艺，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中（民族）药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理和不得少于60对临床试验等方面的对比试验研究资料。⒌注册事项7，替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。（1）申请使用已获批准的中（民族）药材代用品替代中（民

4、族）药制剂中相应药材。应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。36（2）申请使用已被法定标准收载的中（民族）药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应

5、当进行药效、毒理的对比试验。（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药效学试验资料，并进行临床试验。（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①配制工艺：药材替代或减去后制剂的配制工艺应当与原工艺保持一致。②制剂标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别。不能建立专属性鉴别的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响制剂的稳定性时，应进行稳定性试验。药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。

6、临床试验方面：应当针对主要病证，进行不得少于60对随机对照试验，以评价二者的等效性。⒍注册事项9，改变医疗机构名称，是指国内医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》医疗机构名称以后，申请将其已注册制剂的医疗机构名称作相应变更。⒎注册事项10，医疗机构改变制剂配制场地，包括原址改建、增建或异地新建及改变委托配制单位。⒏36注册事项11，是指根据国家及自治区食品药品监督管理局的专项要求，对制剂说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌症、注意事项等。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。⒐注册事项12，补充完善制剂说明书的安

7、全性内容，仅可增加不良反应、禁忌症、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。⒑注册事项13，按规定变更制剂包装标签，是指按照制剂管理的有关规定、制剂标准或经过核准的制剂说明书内容，对该制剂的包装标签进行相应修改。⒒注册事项14，变更制剂的包装规格应当符合以下要求：制剂包装规格应当经济、方便。有使用疗程的制剂，其包装规格一般应当根据该制剂使用疗程确定。12.申报注册事项3～8、10，应当对3个批号制剂进行注册检验。说明：各单位根据补充申请事项提交相关资料医疗机构制剂补充申请表36受理号：

8、受理日期：年月日申请事项1.注册分类：□增加功能主治或适应症□变更服用剂量或适用