医疗机构制剂换发批准文号申报资料的整理及审评要求

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1、医疗机构制剂换发批准文号申报资料的整理及审评要求吴承云四川省食品药品安全监测及评审认证中心2006-7-18一、医疗机构制剂的审评原则1.安全性（Safety）2.有效性（Efficacy）3.质量可控性（Quality）4.符合法规及规范的格式要求（M）药品的审评技术要求及相关的研究指导原则均可在医疗机构制剂中适用。根据具体情况要求，可适当降低。制剂申报与审评及审批各环节的职责：（1）申请单位（医疗机构）：按法规及有关要求提供各制剂品种的申报资料，要求准确、详实、科学、规范。（2）市州局：负责受理审查（形式审查），现场

2、核查、对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核、组织制剂的注册检验（3）市州药检所：负责制剂的检验及标准审核，对于所在市(州)药品检验所无相应检测条件的品种和注射剂、变态反应原类生物制品应送四川省食品药品检验所检验复核。（4）审评中心：负责制剂的技术审评，整理出规范的质量标准及说明书，作为注册批件的附件。（5）省局：负责制剂的审批。二、申报资料项目1、《医疗机构制剂换发批准文号申请表》（不同规格分别填报）2、证明性文件：《医疗机构执业许可证》（复印件）《医疗机构制剂许可证》（复印件）原批准配制或同意备案的证明性文件（复印

3、件）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书（复印件）3、详细的处方和配制工艺4、现行配制标准5、制剂的稳定性试验资料及据此确定的有效期6、包装标签及说明书设计样稿7、近3年内临床使用、不良反应情况总结及药事管理委员会对该总结的审查意见8、三批自检报告及1-3批的药检所检验报告三、各项目资料的要求1、医疗机构制剂换发批准文号申请表（不同规格分别填报）要求如实填写，内容齐全，并与电子表格一致。减少核发注册批件的错误。注意与证明性文件的相关内容一致。特别是医疗机构名称、配制范围等。药品名称如不符合命名原则，可以进行修改，并有相关

4、的说明。2、证明性文件：《医疗机构执业许可证》（复印件）《医疗机构制剂许可证》（复印件）原批准配制或同意备案的证明性文件（复印件）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书（复印件）《医疗机构执业许可证》是必须的，原批准配制或同意备案的证明性文件（复印件）是重点，必须有市（州）局的盖章确认，每个品种都必须有。配制品种必须与许可证的配制范围相适应。3、详细的处方和配制工艺处方药味必须全部列出药味及剂量，否则不能进行审评。处方中的药物不得有禁用的化学药及或药材，如虎骨、豹骨、天然麝香、广防己和关木通（马兜酸）等、工艺应考虑与配制设

5、备的适应性。工艺应列出技术参数。与药品标准的处方及制法内容相一致。4、现行配制标准按标准的编写技术要求，整理规范质量标准，新修订的必须有起草说明并做方法学验证。5、制剂的稳定性试验资料及据此确定的有效期换发文号的品种应提供长期的留样观察数据，因为是原批准的配制品种，可以有稳定性的数据.。建议一般内服化药液体制剂有效期控制在6个月内，中药液体制剂有效期控制在12个月内，外用液体制剂控制在12个月内，固体制剂控制在24个月内。6、包装标签及说明书设计样稿包装标签及说明书书符合24号令的规定。中药制剂说明书按关于印发中药、天然药

6、物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）撰写；化学药制剂说明书按关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]202号）撰写。7、近3年内临床使用、不良反应情况总结及药事管理委员会对该总结的审查意见临床使用的情况，可以翻阅原医师的处方和病历，总结出临床使用情况和不良反应情况，使用历史悠久的制剂可查阅文献。药事管理委员会应郑重做出审查意见。8、三批自检报告及1-3批的药检所检验报告，医疗机构应报三批自检报告，市州药检所根据当地局的安排对样品进行注册检验，对质

7、量标准的可执行性、可控性提出意见。未检验的品种，药检所也应提出审核意见。可用注册检验报告表的形式。药检所的复核意见或审核意见可与申报资料一并报送，也可以直接报省局。四、电子文档的要求市（州）局上报医疗机构制剂应附的电子文档1、机构及品种信息汇总表（excel）由市州局汇总2、申请表（word）申报单位填写，市州局审核，注意与纸质申请表的一致性。3、质量标准及说明书（word）（按规定格式）申报单位填写，质量标准由市州药检所审核，审核汇总后分批由药检所发至专用邮箱yyzj@scda.gov.cn，建议用WinRAR打包发送。

8、电子文档的命名及打包方式申请表按品种进行命名：如胃酶合剂申请表质量标准及说明书：胃酶合剂标准、胃酶合剂说明书每个医疗机构命名一个文件夹，如四川省人民医院制剂50个品种，文件夹装入品种申请表、质量标准、说明书。每个市（州）局再做成一个文件夹，如：命名为乐山市上报的15各机构的85个制剂品种，放入各机构文件