浅谈药品审评报告的撰写要求

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1、浅谈药品审评报告的撰写要求张星一吴绮峰田娜国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京协和医院摘要:审评报告是药品技术评价和审批的核心文件，需要在符合法规的框架下，依据国内外技术指导原则加以撰写，其规范性、准确性和可靠性是本文关注的焦点。近年来伴随着CDE的改革举措，新入职人员和外聘专家的培训和规范性管理的重要性日益为业内外所重视。木文结合作者10余年的工作经验，以当前最新的药政法规为审批准绳，以“信达雅”的要求规范文字使用，对审评报告的撰写提出了自己的见解，供业界人士研讨分享。关键词：药品审评;技术审评报告;指南;作

2、者简介：张星一，男，博士，高级审评员、副主任药师，研究方向：药学CMC审评。联系电话:(010)68581543,E~mai1:zhangxy@cde.org.cno收稿日期：2017-08-22DiscussiononwritingrequirementsofdrugreviewreportZHANGXing-yiWUQi—fengTIANNaCenterforDrugEvqIuqtion,ChinaFoodandDrugAdministration;PekingUnionMedicalCollegeHospit

3、al;Abstract：Thetechnicalreviewreportofnewdrugisthecorefileinthedrugapprovalprocedure,itshouldbeconformedtotherelatedlawsandmeettheguidelinespublishedbytheICH・Thisarticlefocusedonthestandard,accuracyandreliabi1ityofthereviewreports.TheCDErecruitedhundredsofnewe

4、mployeesinrcccntyears，thetraining&normativcmanagementofthewholestaffandexternalexpertswillbefollowedwithinterestbytheeyesbothinsideandoutside.Basedontheexperienceoverfifteenyearsintechnicalreview,theauthorofthisarticlesharedopinionsonhowtocomposeancredible,ele

5、gantreportthatfitboththestandardofgovernmentdocumentsandthecurrcntlawsinthecontrolofhuman-usemedicines.Keyword：drugreview;technicalreviewreport;guideline;Received：2017-08-22药品技术审评是一项经政府授权的、作为政府药品注册审批技术支撑的工作，是以药品注册为目的，综合药学、药理毒理、临床等多学科研究的具有相当技术含量的专业。其专业特色表现为其从业人

6、员必须具备把法规规定的技术要求、精神实质与专业知识有机融合起来的能力，并以法规法度为依据，全面认识药学、药理毒理、临床等学科专业在药品评价中的相互关系，评价药品安全性、有效性与质量可控性的工作丄口。药品审评的社会经济学意义，在于通过严格控制医药品的市场准入标准，提高流通中药物的质量水平，减少因为药害导致的不必要的人员损失和社会医疗支出，并通过药物对公共危害性疾病（如SARS、甲流、禽流感等）、大规模流行性疾病（如乙肝、高血压等）以及高发生率常规疾病的积极介入，维护全社会的劳动力质量，增加健康劳动力的持续和高质量供给

7、，降低社会整体医药支出和单位劳动力成本，提高整个社会经济运转的质量和效率。进一步地，还有利于提高全体公民的生活安全感、保障感和幸福感，增强对国家、政府的认同感和凝聚力，是一项利国利民的事业。审评报告是药品技术审评过程中形成的工作文件，是药品审评审批的重要载体。它包含了药品申请的技术信息、评价观点和处理方向，是药品监管领域依法决策的关键性文件。审评报告的撰写是药品技术审评的核心工作之一，承载了药学、药理毒理、临床、统计等多个领域专家的辛勤工作的结果。有的还包括了审评专业会议、专家咨询会议等决策过程的记录。在呈送文件过

8、程中，还有多级审核人员的签字，是一份非常重要的技术与行政审批文件。鉴于审评报告在药品审批行政流程中的重要性，报告的撰写质量就显得尤为重要。本文针对药品审评报告的特点，结合笔者15年从事药品技术审评的经验，以及带教省局外聘专家和新进审评人员的实践体会，对新人从事审评报告的撰写中遇到的问题加以总结，供有相关需求的人士研讨，以期提高审评报告撰写质量的改进路径，为新