中药质量标准检测方法的研究进展和建议(1)

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1、#566#中国药事2006年第20卷第9期#药品标准#中药质量标准检测方法的研究进展和建议邓少伟,贺强(国家中药品种保护审评委员会办公室,北京100061)中图分类号:R288文献标识码:A文章编号:1002-7777(2006)09-0566-03中药是中国医药学的伟大宝库,为中华民族的5中国药典62000年版(一部)附录中收载,还没健康和繁衍做出了巨大贡献,为了保证中药的安全有具体品种应用的实例。性和有效性,中药一直处于不断标准化和规范化的112中药质量标准中常用的分析方法进程中。新中国成立后,中国政府颁布了八版药11211显微鉴别显微鉴别是经典的鉴别方法,典,收载的内容及品种都在逐

2、渐增多,每个品种项它是利用显微镜对药材组织构造、细胞或内容物等下的/鉴别0、/含量测定0及/注意事项0等内特征进行鉴别。现阶段及今后一段时间,显微鉴别容,都在随着时代的发展而不断地提高和完善。从仍将在定性鉴别中占有较高比例。分析鉴别手段上,20世纪50、60年代主要是/基11212理化性质鉴别理化性质鉴别是利用物理源0、/外观性状0、/试管反应0;从1985年版5中或化学分析方法鉴定分析中药中所含的主要化学成国药典6开始,色谱、光谱技术在中药质量控制中分,是利用药材中的化学成分与某些试剂发生特殊开始被采用,到2005年版5中国药典6,现代仪器的颜色反应或沉淀反应的原理来进行鉴识。分析有了

3、大量的应用,从使用的各种分析方法看,11213薄层色谱法薄层色谱法不仅因为其具有高效液相色谱法占绝对优势,而且几乎呈直线上升简便、快速、专属、分离和分析等特点而被广泛应的趋势。用,更因为该法相对于其它鉴别方法可以提供更多1中药质量标准的现状更准确的定性信息,甚至在中药所含成分不完全清现行中药质量标准的建立,基本上是采用建立楚、特征成分未知、或可能存在相互干扰且无对照中药中某一(或某些)成分定性或/和定量分析的物的情形下,可通过改变实验条件得到准确的定性模式。分析工作者首先根据目前天然药物化学的发信息。每味中药材除含有有效成分外,还含有大量展方向,选定其中的/有效成分0、/活性成分0或的其

4、它成分,由多味中药材组成的中成药,其成分/指标成分0,然后借鉴化学药品和国外植物药的质就更加复杂,要在大量杂质(无关成分)存在下检量控制方法和手段,建立该中药相应的鉴别和含量出一种或多种成分,其难度之大是可想而知的,薄测定项,包括理化鉴别,光谱、色谱鉴别及含量测层色谱法成为当前中药材和中成药鉴别的首选方定。从历版药典的修订情况看,这种模式的中药分法。析方法和质量控制标准被大面积推广,并逐步得到11214紫外)可见分光光度法中药材或中成药提高和改进。半个世纪以来,这种模式的质量标准中某些化学成分在特定波长处或一定波长范围内有在中药材及中成药生产、研究和市场监督管理中,选择性吸收,显示特征吸

5、收光谱曲线。紫外-可见[1]起着不可替代的重要作用。分光光度法是通过测定这些化学成分的吸光度对药111中药质量标准中采用的现代仪器分析技术越材和制剂进行定量分析。来越多11215气相色谱法气相色谱法是以气体为流动5中国药典62005年版(一部)附录中收载的相的分析方法,分离效能高、样品用量少、分析速现代仪器分析技术主要有分光光度法和色谱法。分度快、应用范围较广,尤其适合于含挥发性成分的光光度法主要包括:紫外-可见分光光度法、红外中药鉴别和含量测定。另外,应用该方法选用不同分光光度法和原子吸收分光光度法。色谱法主要包的检测器[如氢火焰离子化检测器(FID)、电子括:薄层色谱法、柱色谱法、高

6、效液相色谱法、气俘获检测器(ECD)、热导检测器(TCD)],可进相色谱法和毛细管电泳法,其中毛细管电泳法于行农药残留测定、水分测定;采用顶空分析)气相中国药事2006年第20卷第9期#567#色谱法,可直接对封闭系统中液体或固体样品相平味制剂564个品种中,有438个建立了含量测定,衡的气体进行分析,它不仅可分析含量低的组分,采用HPLC等仪器分析方法的有412个,占总数也可分析组成复杂的混合物,因此除分析中药中挥的94%。从使用的各种分析方法看,HPLC占绝对发性成分外,还常用于样品的有机溶剂残留量分的优势,而且几乎呈直线上升的趋势,由2000年析。版的105个,上升至2005年版的

7、518个,TLCS11216高效液相色谱法HPLC是一种非常有效则呈下降的趋势,由2000年版的60个,下降至并普遍应用的中药分析方法,HPLC不像GC那样2005年版的45个,GC法由2000年版的11个,受样品挥发性和热稳定性的限制,可用于高分子、上升至2005年版的37个。从这些数据可以看出,极性、离子和热不稳定化合物的分离分析,具有快中药的质量标准有了大幅度的提高,大大增加了中速灵敏、精密度高、重现性好的优点,在中药的定药质