中药提取物质量标准的研究进展

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1、中药提取物质量标准的研究进展宋丽（成都医学院药学院药物化学教研室，成都610081）摘要：目的综述中药提取物质量标准研究的现状、存在问题和发展对策。方法查阅国内外相关文献，进行整理、归纳和总结，针对影响中药提取物质量的因素，找出目前我国中药提取物质量标准研究中存在的问题，并给出解决方案。结果与结论原料中药材的质量、提取工艺与杂质含量等都会对中药提取物的质量产生影响，而我国目前对此并未引起足够重视，因此本文提出应从源头抓起，将中药材质量控制、提取工艺规范化与杂质控制均纳入中药提取物质量标准研究的范畴，并大力发展中药标准提取物。关键词：提取物；质量标准；中药材；提取工艺；杂质；标准提取物中图分

2、类号：R284文献标识码：A文章编号：中药提取物是以中药为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理、化学提取分离过程，定向获取和浓集中药中的某一种或多种有效成分，但不改变其有效成分结构而形成的产品[1]。它是现代中药制剂的主要原料和组成部分；有些中药提取物品种甚至被直接作为药用。因此，中药提取物的质量就成为确保中药制剂质量的一个重要环节，下面就中药提取物质量标准的研究进展进行探讨。1影响中药提取物质量的因素1.1原料中药材的质量中药材的质量状况非常复杂，受多种因素的影响，包括种属、药用部位等内部因素和种植、采收、储藏等外部因素。不同种属中药材的质量存在差异，如大果越橘Vaccini

3、ummacrocarpon、欧洲越橘V.myrtillux和蓝莓V.uliginosum中主要功效成分花青素的含量均大于25%，而中国越橘V.vitis-idaea中花青素的含量仅为12%，差异很大[2-3]；中药材不同药用部位的质量也存在差异，如贯叶连翘花中金丝桃素的含量最高，其次为叶，果实中含量较低，而茎的含量甚微，根部则不含金丝桃素[4]。不同种植条件，包括温湿度、日照时间、土壤等都会对中药材的质量产生影响，如山东与河北产丹参中丹参酮ⅡA的含量就相差16倍[5]；由于植物在不同生长时期时有效成分的含量各不相同，因此不同采收期会对中药材的质量产生影响，如采于生长初期的薄荷不含薄荷脑，而

4、采于花盛开期的薄荷中薄荷脑的含量则急剧增加；此外，由于中药材的功效成分会发生氧化、光化、酶解等反应，因此储藏的时间、温度、湿度等也会对中药材的质量产生影响，如刺五加储藏时间超过3年或在高温（40~60℃）、高湿（相对湿度74%以上）、日光照射等条件下储藏6个月，其中的刺五加苷B几乎消失殆尽[6]。1.2提取工艺提取工艺的不同极大地影响着中药提取物的质量，如日本某公司生产的大豆提取物中染料木素的含量为0.1%，大豆苷的含量为23.4%，而河北某公司采用果胶酶和纤维素酶处理原料，可使染料木素的含量增加到3.7%，但大豆苷的含量则减少到17.3%[7-9]。1.3杂质含量欧盟《质量规范指南》中规

5、定，杂质是药材、草药加工品（即提取物）、草药药品（即中成药）及其辅料中任何不符合其规定的物质或成分，主要包括重金属及砷化物、农药残留、真菌毒素、熏蒸剂、微生物污染、残留溶剂和降解产物等[10]。若提取物中所含杂质过高、过重，会直接影响其质量，且达不到应有的疗效，有的杂质甚至有害，如作者简介：宋丽，女，讲师Tel：（028）80301660E-mail：ssll1220@163.com银杏叶提取物中鞣质、蛋白质等杂质过多，制成制剂后会使患者产生食欲减退、恶心、腹泻、头痛等副作用[11]。2研究现状国外在提取物的质量标准建设方面较为成熟，如德国采用有效成分进行控制，规定银杏提取物中应含24%的

6、银杏总黄酮苷和6%的银杏内酯，后来又在标准中增加了银杏内酯A、B、C、J含量大于2.5%，白果内酯含量大于2.6%；目前，使用最多的方法还是指纹图谱技术，如英国、印度和WHO等都采用指纹图谱进行提取物的质量评价，美国FDA也已经接受指纹图谱作为提取物的质量控制方法；而日本则采用标准提取物和标准指纹图谱来控制提取物的质量，即把道地药材饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准提取物，以标准提取物的指纹图谱作为标准指纹图谱，使提取物的指纹图谱与标准指纹图谱一致[12]。我国对中药提取物的质量标准研究起步较晚，绝大多数的中药提取物还没有国家标准或行业标准。目前，我国的中药提取物质量标准正在积极地建设过程中，

7、业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，如湖南宏九汇制药有限公司的“二个标准三个规程”，即药材质量标准和提取物质量标准，药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程[13]。从2005年4月1 日起，商务部实施了六项推荐性外经贸行业标准，分别是《贯叶连翘提取物》、《当归提取物》、《枳实提取物》、《红车轴草提取物》、《缬草提取物》和《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》，已成为目前国内通用的提取物行业标准[14]。3存在问