中药质量标准的研究进展-上

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1、中目药师年第卷第期,拓·继续教育·中药质量标准的研究进展上年《中国药师》杂志马双成戴忠丁丽霞中国药品生物制品检定所北京以巧国家级继续药学教育第单元关键词中药质量标准药品检验质量控制中圈分类号文献标识码文章编号抖拓】峨碱抖,。中药是祖国医药学的伟大宝库为中华民族的为严峻的挑战本文就目前与中药质量相关的生产健康,近年来,和繁衍做出了巨大贡献也越来越引起制造问题和中药质量标准状况作概述。了世界许多国家的重视为了不断完善和丰富祖国,与中药质相关的生产制造问题,,中医药保证中药的安全性和有效性更好地为人类从所周知,药品的质量是生产出来的,只有真正,的健康服务我们有必要在中药的质量标准方面进解决了生

2、产制造问题,才能从本质上解决中药的质,行深人的研究这也是制约中药发展和中药走向世量问题。与此、、成药相关的有中药材生产饮片炮制。,、界的瓶颈其实中药一直处在不断规范化标准化。生产加工工艺和中药贮存保管等问题。,的进程中从《神农本草经》《新修本草》到《本草中药材的生产,。纲目》古人为中药的标准化做了大量工作新中目前,作为中药质量源头的中药材生产比较混,,国成立后中国政府颁布了版药典从收载的内容。,乱历史上中药材多为野生由于有其相应的自然,“到收载的品种都在逐渐增多每个品种项下的鉴生长环境,中药材的质量大都较好。但后来由于用”、“”别含量测定等项目都随着时代和科技的发展量的不断加大,自然资源

3、逐步遭到破坏甚至枯竭,在。,而不断完善提高从中药分析鉴别的手段上看在,。此情况下相应的人工栽培品种逐渐发展起来这、“”、““、二十世纪五六十年代主要是基源外观性状,,样有利的一面是解决了药材资源问题不利的一面“”,,试管反应为主从年版《中国药典》开始,是人们往往没有真正了解植物的生长习性生产出色谱、光谱等仪器分析技术在中药质量控制中被采来的药材质量往往不尽人意,更不用提那些违反自用,到年版《中国药典》,现代仪器分析有了大。然规律盲目栽培出来的药材了这种情况巫待解量的应用,从使用的各种分析方法看,高效液相色。,决目前国家有关部门正在积极推广药材的谱法占绝对优势而且几乎呈直线上升的,。,计划

4、在尊重自然规律的基础上生产出质量好的药趋势各种方法的综合运用使中药质量评价方法。,,,材药材的生长其实是一个生物合成过程各种环不断得到飞跃然而中药的质量依然面临着时代更,境因素都会对其产生影响计划就是要尊重植·一·一、,。’,‘大肠杆菌绿脓杆肾脑做病理组织学检查结果未见明显病理变化,·一。。’讨论菌几变形杆菌。前列宁片在体外对某些细菌有抑制作用,在多毒性实验,急性毒性小鼠,种非特异性炎症模型上也具有很好的抗炎效应但只每鼠一次最大浓,,·一·一’’对特异性前列腺炎是否也有特效尚无定论从上述度容量耐前列宁片混悬,,,结果分析对细菌或非细菌性慢性前列腺炎可能会液即一次咭总量为生药相当于临床用量

5、。。,,。有一定作用的倍观察未见小鼠有异常变化或死亡。说明本品毒性甚低参考文献,,长期毒性大鼠只随机均分组分别,·一·一,黄泰康常用中药成分与药理手册「〕北京中国医药科技出版’’咭前列宁片和等量自来水各组连续社,,·一’夏炳南药理学实验教程仁〕贵阳贵州人,给药期间发现组大鼠活动和摄食量民出版社,。,、、、供一收稿刁刁修回均减少但无死亡处死动物剖取心肝脾只夕·继续教育,,,,物的生长规律创造相对稳定的自然环境生产出品艺这在制备工艺上有了较大进步但有的产品生产。出来,质相对稳定的药材但在实际操作中还存在许多问后往往达不到中医原组方的疗效这就要求我,,题一是药材栽培时间相对较短人们还没有完全掌

6、们必须深人了解处方的组成根据处方中各药味的、,。,握栽培管理技术还有很长的路要走二是随着环性质和相互关系结合药理研究优化生产工艺生产,出符合中,境的污染这几年中药材农药残留和重金属超标问医临床用药要求的产品这是关于生产工题,应当引起高度重视。三是基地还。另外,比较严重艺优化的问题如何保证生产工艺技术参数处,,于散在的小规模状态没有形成大规模集约化的稳定也是生产良好中药的关键性问题除要有规范的,。,,生产模式这在一定程度上也制约了中药的发展外还要加大生产各环节指标的监控有力于生。,饮片炮制产过程的稳定目前有的企业已经进行了这方面的,,。作为成药原料投人的几乎都是中药饮片而饮工作相信对产品质

7、量的稳定会有很大益处的。片行业目前相当的不景气随着资金和效益的减中药制剂的剂型选择目前也存在影响中药质量,,,少相应的科研人员和专业的生产厂家正在逐年减的问题随着制剂工业的发展如何在传统剂型的基。。少目前市场饮片的质量着实让人堪忧为了解决础上研究出更适合现代临床需要的新剂型也是大家,,,,这一间题国家应进一步加大投人和管理力度留住热衷的一个课题但任何剂型都有它的适用范围不,,,,,和吸引科研人员加大研究力度同时管理和规范饮能一拥而上