[医学]绪论 第一章

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1、药物分析夏启斌化学与化工学院电话：13760847458E-mail:qbxia@scut.edu.cn药物研制过程中的眼睛1制定药品质量标准2开展临床药学研究3常规药品检验4性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。一、药物分析的性质与任务药物分析的任务www.themegallery.comCompanyLogo药物研究：药剂学、天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定、原料、中成药、生化药物和基因工程药物。新药研制：药动学、生物利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转

2、化．药物分析：药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用药“眼睛”静态------动态药物分析是一门“方法学科”灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化www.themegallery.comCompanyLogo药物分析临床药学药物生产药物流通药物研制www.themegallery.comCompanyLogo课程性质：药学及相关专业主要专业课学习要求：1、胜任药物全面质量控制工作2、具有解决药物质量问题的基本思路和基本能力。发展展望：二、课程性质、要求和发展www.themegallery.comCo

3、mpanyLogo药物分析在药学学科中的地位需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！植物化学药物化学微生物动物化合物活性筛选药效学药理毒理临床试验药厂公司医院病人www.themegallery.comCompanyLogo第一章药典概况一、药典记载药品质量标准的法典国家监督、管理药品质量法定技术标准具有法律的约束力www.themegallery.comCompanyLogo二、药品质量标准:国家对药品质量及检

4、验方法所作的技术规定。药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。www.themegallery.comCompanyLogo（1）名称全称：中华人民共和国药典简称：中国药典英文名：ChinesePharmacopoeia（ChP）中国药典（2005年版）三、中国药典www.themegallery.comCompanyLogo（2）出版情况年版收载品种数中药及其制剂合成药及其制剂195363119631310643667197719251152773198514897137761990175

5、1784967199523759201455200026919921699建国后出版了8版；药典现行中国药典为2005年版。www.themegallery.comCompanyLogo（3）与中国药典配套使用的相关书籍①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名》www.themegallery.comCompanyLogo三、中国药典中药材、中药成方制剂（一部）化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（二部）生化药品（三部）中国药典www.themeg

6、allery.comCompanyLogo药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则www.themegallery.comCompanyLogo凡例分类项目⒈名称：《中国药品通用名称》《国际非专利药品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA一致。化学结构式按世界卫生组织推

7、荐“药品化学结构式书写指南”书写。www.themegallery.comCompanyLogo标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。⒉检验方法和限度www.themegallery.comCompanyLogo用途：用于鉴别、检查、含

8、量测定的标准物质。特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。对照品:用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。3、标准品、对照品www.themegallery.comCompanyLogo试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表