按照2010年版gmp分章节编制的管理文件目录

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1、按照2010年版GMP分章节编制的管理文件R录质量管理序号文件名称1质量方针2质量口标3质量风险管理制度4质量受权人管理制度5取样管理制度6质量检验管理制度7检验结果超标、异常处理管理制度8留样观察管理制度9检验用试剂管理制度10试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理制度11标准溶液管理制度12检验用培养基、缓冲液管理制度13检验用菌种管理制度14检验用对照品管理制度15检验用仪器设备管理制度16检验用玻璃仪器管理制度17微生物检查室管理制度18实验室安全及应急处理管理制度19中药材标本管理制度20检验记录管理制度21检验报告管理制度22数值修约、有

2、效数字计算管理制度23检验复核管理制度24物料放行管理制度25产品放行管理制度26产品持续稳定性考察管理制度27变更控制管理制度28偏差处理管理制度29纠正与预防措施管理制度30供应商质量评估管理制度31产品年度质量冋顾管理制度32药品不良反应监测和报告管理制度33用户投诉管理制度34洁净区管理制度35工器具、洁具管理制度36门的管理制度37消毒剂采购、领用、配制、使用管理制度38生产设备清洁、消毒管理制度39洁净区消毒管理制度机构与人员序号文件名称1组织机构图2人员招聘管理制度3员工培训管理制度4员工健康管理制度5一般生产区卫生管理制度6一般

3、生产区更衣管理制度7—般生产区人员卫生管理制度8洁净区卫生管理制度9洁净区更衣管理制度10洁净区人员卫生管理制度11工作服管理制度12卫生状态标记管理制度厂房与设施序号文件名称1组织机构图2人员招聘管理制度3员工培训管理制度4员工健康管理制度5一般生产区卫生管理制度6一般生产区更衣管理制度7一般生产区人员卫生管理制度8洁净区卫生管理制度9洁净区更衣管理制度10洁净区人员卫生管理制度11工作服管理制度12卫生状态标记管理制度设备序号文件名称1设备选型与购置管理制度2设备进厂验收管理制度3设备安装调试验收管理制度4生产用模具管理制度5设备使用与维修

4、保养管理制度6设备及管路标识管理制度7URS管理制度8设备技术资料管理制度9设备状态标识管理制度10计量器貝检定管理制度11工艺用气管理制度12工艺用水管理制度物料与产品1物料采购管理制度2供应商质量档案管理制度3物料分类编码管理制度4物料接收管理制度5物料储存管理制度6物料发放管理制度7物料进岀洁净区管理制度8物料称量管理制度9屮药材中药饮片养护管理制度10原辅料复验管理制度11物料退库管理制度12卬有文字的包装材料管理制度13成品入库验收管理制度14产品在库储存管理制度15成品出库管理制度16在库产品复验及清理管理制度17不合格物料管理制度

5、18不合格品管理制度19产品返工、冋收、销毁管理制度20产品退货管理制度确认与验证序号文件名称1验证管理制度2清洁验证管理制度3工艺验证管理制度4设备及公用工程系统验证管理制度5检验方法验证管理制度6检验仪器验证管理制度文件管理序号文件名称1文件管理制度2记录管理制度3部门职责及岗位职责编写管理制度4质量标准编写管理制度5工艺规程操作标准管理制度6清洁操作规程编写管理制度7记录印刷管理制度生产管理序号文件名称1生产计划管理制度2产品批号管理制度3产品零头管理制度4物料平衡管理制度5生产状态标记管理制度6产品清场管理制度7批主产指令、批包装指令管

6、理制度产品发运与收回序号文件名称1产品销售管理制度2产品召冋管理制度口检序号文件名称1自检管理制度